Una nueva píldora antiviral reduce a la mitad el riesgo de hospitalización por COVID-19, según Merck
En un ensayo clínico de última hora, una nueva píldora antiviral redujo a la mitad la probabilidad de que los pacientes diagnosticados con COVID-19 acabaran en el hospital o murieran a causa de la enfermedad, según anunció el viernes (1 de octubre) la empresa farmacéutica Merck.
El fármaco, denominado molnupiravir, ha sido desarrollado por Merck y Ridgeback Biotherapeutics y podría ser el primer medicamento oral aprobado específicamente para el tratamiento del COVID-19, siempre y cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) autorice su uso, informó Stat News. No obstante, los datos del ensayo aún no han sido revisados por los expertos, por lo que la seguridad y la eficacia del fármaco aún deben confirmarse.
La píldora funciona introduciendo mutaciones en el material genético del coronavirus, o ARN, cuando el virus intenta hacer copias de sí mismo, según un informe publicado el 13 de septiembre en la revista Nature Structural & Molecular Biology. En esencia, una vez convertido en su forma activa dentro del cuerpo, el fármaco imita un bloque de construcción de ARN y se introduce en la secuencia de ARN en crecimiento, atascando así el trabajo. Este mecanismo antiviral es algo inusual, por lo que habrá que evaluar cuidadosamente los datos de seguridad del ensayo para ver si la píldora tiene algún efecto no deseado, dijo a Stat News el Dr. Andy Pavia, jefe de la División de Enfermedades Infecciosas Pediátricas de la Universidad de Utah.
La píldora antiviral reduce en un 89% las hospitalizaciones y muertes por COVID-19, según Pfizer
La inyección única reduce a la mitad el riesgo de hospitalización por COVID en un ensayo a gran escala
20 de las peores epidemias y pandemias de la historia
"Dado que el virus sigue circulando ampliamente, y dado que las opciones terapéuticas disponibles en la actualidad se administran mediante infusión y/o requieren el acceso a un centro sanitario, se necesitan urgentemente tratamientos antivirales que puedan tomarse en casa para mantener a las personas con COVID-19 fuera del hospital", dijo Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics, en el comunicado de Merck.
El ensayo incluyó a 775 adultos diagnosticados con COVID-19 de leve a moderada, y cada uno de los participantes tenía al menos un factor de riesgo asociado con malos resultados de COVID-19, como la diabetes o las enfermedades cardíacas. En los cinco días siguientes a la aparición de los síntomas, los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir un tratamiento de cinco días de molnupiravir o un comprimido de placebo, informó Merck. Los participantes tomaron dos pastillas al día durante los cinco días.
Y a los 29 días del inicio del tratamiento, 53 pacientes, o el 14,1%, del grupo de placebo fueron hospitalizados o murieron debido a la COVID-19. Entre los que recibieron molnupiravir, sólo 28, o el 7,3%, fueron hospitalizados, y no se registraron muertes en el grupo.
El comunicado de Merck incluía poca información sobre los efectos secundarios, pero afirmaba que la tasa de "acontecimientos adversos" era similar entre los grupos de tratamiento y de placebo, informó Stat News. En concreto, el 35% de los que recibieron molnupiravir y el 40% de los que recibieron placebo experimentaron algún tipo de acontecimiento adverso; en total, el 1,3% de los participantes tratados con molnupiravir dejaron de tomar la píldora debido a estos efectos, frente al 3,4% que dejaron de tomar el placebo.
Según la empresa, no está claro si estos efectos adversos estaban relacionados con las propias píldoras o sólo con los síntomas de COVID-19. El jefe de investigación y desarrollo de Merck, Dean Li, declaró a Stat News que, en esta primera evaluación, ningún efecto secundario concreto destacaba por ser más frecuente con el molnupiravir, pero que en el futuro se dispondrá de datos más detallados.
Basándose en estos resultados positivos, un Comité de Supervisión de Datos independiente y la FDA aconsejaron a los fabricantes de medicamentos que dejaran de reclutar nuevos participantes en el ensayo, porque en este momento, dar a los pacientes de COVID-19 un placebo en lugar de la píldora no sería ético, según el comunicado de Merck.
"El hecho de que el nuevo ensayo clínico haya sido detenido por la Junta de Supervisión de Datos y Seguridad antes de tiempo debido a la eficacia abrumadora, considerando que no es ético continuar, se consideraría un momento Eureka en la lucha contra el Covid", escribió en un tuit el Dr. Eric Topol, profesor de medicina molecular en Scripps Research que ha formado parte de múltiples comités asesores de la FDA.
Merck y Ridgeback Biotherapeutics planean presentar una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a la FDA "tan pronto como sea posible", y también solicitarán la autorización de los organismos reguladores de otros países, según el comunicado de la empresa. Merck dijo que puede producir 10 millones de cursos de molnupiravir para finales de 2021, y en junio, el gobierno de Estados Unidos compró 1,7 millones de cursos.
Lee más sobre el ensayo con molnupiravir en Stat News.
