Pfizer/BioNTech dan el primer paso hacia la plena aprobaci贸n de la vacuna COVID-19
Pfizer y BioNTech solicitaron a la Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos (FDA) la aprobaci贸n total de su vacuna COVID-19.
Ya se han administrado m谩s de 134 millones de dosis de la vacuna de Pfizer en los Estados Unidos en virtud de una autorizaci贸n de uso de emergencia (EUA), seg煤n los Centros para el Control y la Prevenci贸n de Enfermedades (CDC). Del mismo modo, se han administrado m谩s de 109 millones de dosis de la vacuna Moderna y 8,6 millones de dosis de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson en los Estados Unidos en virtud de una EUA.
Una autorizaci贸n de uso de emergencia concede a una empresa permiso para utilizar vacunas u otros productos m茅dicos durante emergencias como la pandemia de COVID-19, seg煤n la FDA. Para que se les conceda una EUA, las empresas siguen teniendo que presentar datos completos y s贸lidos, pero una EUA para una vacuna contra la COVID-19 requiere dos meses de datos, mientras que una aprobaci贸n completa requiere seis meses de datos, seg煤n NBC News.
Pfizer y BioNTech buscar谩n pronto la aprobaci贸n de la vacuna COVID-19 en ni帽os peque帽os
La FDA aprueba plenamente la vacuna contra el coronavirus de Pfizer y BioNTech
Ninguna vacuna COVID-19 cuenta actualmente con la aprobaci贸n total de la FDA.
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Pfizer y BioNTech han iniciado una "solicitud de licencia biol贸gica" ante la FDA para la aprobaci贸n completa de su vacuna COVID-19 para personas de 16 a帽os o m谩s, seg煤n anunciaron las empresas en un comunicado el viernes (7 de mayo).
Las empresas presentar谩n datos a la FDA de forma continua en las pr贸ximas semanas, incluyendo informaci贸n sobre la fabricaci贸n y las instalaciones; ya han presentado el an谩lisis m谩s reciente de su ensayo de fase 3 que incluye hasta seis meses de datos sobre la eficacia y la seguridad recogidos despu茅s de que los participantes recibieran su segunda dosis.
Tambi茅n solicitar谩n una revisi贸n prioritaria, que si se concede, agilizar铆a el proceso de revisi贸n de unos 10 a seis meses, seg煤n la FDA.
Una aprobaci贸n completa podr铆a ayudar a resolver las dudas sobre las vacunas e incluso repercutir en los mandatos de vacunaci贸n, ya que algunas escuelas y organizaciones han dicho que exigir谩n la vacunaci贸n contra la COVID-19, pero s贸lo una vez que la FDA apruebe completamente la vacuna, seg煤n la CNN.
La principal diferencia entre una EUA y una aprobaci贸n completa ser谩 psicol贸gica, dijo a USA Today Norman Baylor, presidente y director general de la empresa Biologics Consulting y antiguo funcionario de la FDA. "No va a tener un efecto operativo", dijo. "Podr铆a tener un efecto en la percepci贸n en cuanto a la indecisi贸n".
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Adem谩s, la autorizaci贸n de la UE s贸lo se concede mientras contin煤e la emergencia y no haya alternativas aprobadas; pero una vez que la vacuna recibe la aprobaci贸n completa, puede administrarse si la pandemia se reduce lo suficiente como para perder su designaci贸n de emergencia.
"Estamos orgullosos del tremendo progreso que hemos hecho desde diciembre en la entrega de vacunas a millones de estadounidenses, en colaboraci贸n con el gobierno de Estados Unidos", dijo Albert Bourla, director general de Pfizer, en el comunicado. "Estamos deseando trabajar con la FDA para completar esta presentaci贸n rodante y apoyar su revisi贸n, con el objetivo de asegurar la plena aprobaci贸n regulatoria de la vacuna en los pr贸ximos meses."
Pfizer/BioNTech tambi茅n solicit贸 la ampliaci贸n de su EUA para incluir a los ni帽os de entre 12 y 15 a帽os, despu茅s de que un ensayo cl铆nico descubriera que la vacuna era 100% eficaz para prevenir la COVID-19 entre los participantes de ese grupo de edad.
