La FDA aprueba plenamente la vacuna contra el coronavirus de Pfizer y BioNTech
La Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos (FDA) concedi贸 el lunes (23 de agosto) la aprobaci贸n total a la vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech.
Esto marca la primera aprobaci贸n completa de una vacuna contra el COVID-19 en los Estados Unidos, y podr铆a allanar el camino para m谩s mandatos de vacunaci贸n y aliviar las preocupaciones de aquellos que no est谩n vacunados.
M谩s de 170 millones de personas en Estados Unidos ya han sido vacunadas con las vacunas COVID-19 en el marco de lo que se conoce como autorizaciones de uso de emergencia, una aprobaci贸n acelerada para que los productos m茅dicos se utilicen en situaciones de emergencia, como una pandemia.
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Para obtener la aprobaci贸n de emergencia, las vacunas deb铆an cumplir un alto nivel de exigencia. Moderna, Johnson & Johnson y Pfizer-BioNTech tuvieron que presentar datos exhaustivos y demostrar que eran altamente seguras y eficaces en la protecci贸n contra el COVID-19 antes de que se les concediera la aprobaci贸n de emergencia. Los participantes en el ensayo fueron sometidos a un seguimiento durante dos meses despu茅s de la vacunaci贸n, para garantizar que no hubiera efectos secundarios.
Pfizer-BioNTech fue la primera vacuna COVID-19 a la que se le concedi贸 una autorizaci贸n de uso de emergencia en diciembre de 2020. En virtud de la aprobaci贸n de emergencia, m谩s de 92 millones de personas en los Estados Unidos han sido vacunadas completamente con la vacuna de Pfizer-BioNTech, seg煤n los Centros para el Control y la Prevenci贸n de Enfermedades (CDC).
Para obtener la aprobaci贸n completa, las empresas tienen que presentar una "solicitud de licencia biol贸gica" que incluya al menos 6 meses de seguimiento posterior a la vacunaci贸n de los participantes en el ensayo cl铆nico, m谩s detalles del proceso de fabricaci贸n, inspecciones del lugar de fabricaci贸n de la vacuna y pruebas de calidad de las muestras de la misma.
"Evaluamos los datos cient铆ficos y la informaci贸n incluida en cientos de miles de p谩ginas", llevamos a cabo su propio an谩lisis de seguridad y eficacia y realizamos una evaluaci贸n detallada de las instalaciones de fabricaci贸n, dijo el lunes en un comunicado el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluaci贸n e Investigaci贸n Biol贸gica de la FDA.
Los expertos creen que una aprobaci贸n completa podr铆a ayudar a aliviar las preocupaciones de algunas personas que dudaban de la vacuna.
"La aprobaci贸n de esta vacuna por parte de la FDA es un hito mientras seguimos luchando contra la pandemia de COVID-19", dijo en el comunicado la Dra. Janet Woodcock, comisionada en funciones de la FDA, "Aunque millones de personas ya han recibido las vacunas de Covid-19 de forma segura, reconocemos que para algunos, la aprobaci贸n de la vacuna por parte de la FDA puede ahora infundir m谩s confianza para vacunarse."
Es m谩s, la aprobaci贸n total podr铆a llevar a m谩s mandatos de vacunaci贸n, ya que muchas empresas estaban esperando la aprobaci贸n total antes de exigir a sus empleados que se vacunaran, seg煤n NBC News.
La aprobaci贸n completa de Pfizer-BioNTech incluye a las personas de 16 a帽os o m谩s, pero los ni帽os de 12 a 15 a帽os pueden seguir recibiendo la vacuna bajo autorizaci贸n de emergencia. Moderna tambi茅n ha solicitado la aprobaci贸n completa, pero Johnson & Johnson a煤n no lo ha hecho (ambos tienen autorizaciones de uso de emergencia), seg煤n NBC News.
La vacuna de Pfizer-BioNTech se comercializar谩 ahora como Comirnaty.
