La FDA aprueba la primera vacuna contra el VRS
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado la primera vacuna del mundo para prevenir el virus respiratorio sincitial (VRS) -una infección respiratoria estacional que puede causar neumonía potencialmente mortal y una peligrosa inflamación de los pulmones en grupos de alto riesgo-, anunció la agencia (se abre en una nueva pestaña) el miércoles (3 de mayo).
La vacuna aprobada, denominada Arexvy y fabricada por la empresa farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK), ha sido autorizada para su uso en uno de esos grupos de alto riesgo: los adultos mayores de 60 años. Los lactantes y los niños pequeños constituyen el otro grupo de alto riesgo, y aún se están desarrollando vacunas para ellos. Una vacuna, diseñada para administrarse durante el embarazo de modo que los anticuerpos protectores puedan pasar al feto a través de la placenta, está a punto de ser aprobada.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), se estima que entre 60.000 y 160.000 adultos mayores de EE.UU. son hospitalizados cada año a causa del VRS, y entre 6.000 y 10.000 personas de este grupo de edad mueren a causa de la infección. La infección por VRS también puede empeorar afecciones médicas existentes como el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y la insuficiencia cardiaca congestiva. Entre los adultos mayores, las personas con sistemas inmunitarios debilitados, cardiopatías crónicas o enfermedades pulmonares son las que corren mayor riesgo de sufrir infecciones graves por VRS.
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"La aprobación hoy de la primera vacuna contra el VRS es un importante logro de salud pública para prevenir una enfermedad que puede poner en peligro la vida", declaró el Dr. Peter Marks (se abre en una nueva pestaña), director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, en el anuncio de la FDA del 3 de mayo.
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Según GSK, la vacuna recientemente aprobada contiene un adyuvante -una sustancia que estimula el sistema inmunitario- y una versión fabricada en laboratorio de una proteína que se encuentra en la superficie del VRS, denominada proteína de fusión o F (se abre en una nueva pestaña). El virus utiliza esta proteína F para introducirse en las células humanas e infectarlas. La proteína normalmente cambia de forma al fusionarse con la superficie celular, pero para la vacuna, la proteína se ha congelado en su forma de "prefusión". Una vez inyectada la vacuna, el sistema inmunitario aprende a reconocer la proteína F prefundida y así bloquea la infección.
En un ensayo clínico (se abre en una nueva pestaña), 12.500 adultos mayores recibieron la vacuna única Arexvy y 12.500 recibieron un placebo. En comparación con el grupo placebo, el grupo vacunado tenía un 82,6% menos de probabilidades de sufrir una "enfermedad de las vías respiratorias inferiores" asociada al VRS, es decir, una infección que afecta a los pulmones, y un 94,1% menos de probabilidades de sufrir una enfermedad grave.
Los efectos secundarios de la vacuna notificados con más frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza y rigidez o dolor articular. En 10 personas vacunadas, al mes de recibir la vacuna, apareció un ritmo cardiaco irregular y rápido denominado fibrilación auricular (FA), y también se notificó FA en cuatro personas del grupo placebo.
En otros dos ensayos clínicos de tamaño similar, se notificaron efectos secundarios adicionales. En un ensayo, los participantes recibieron Arexvy y una vacuna antigripal al mismo tiempo, y al cabo de un mes, dos de los participantes vacunados desarrollaron un tipo de inflamación del cerebro y la médula espinal denominada encefalomielitis aguda diseminada (ADEM). Uno de los participantes falleció.
En otro ensayo, en el que los participantes sólo recibieron Arexvy, una persona vacunada desarrolló el síndrome de Guillain-Barré, una enfermedad rara en la que el sistema inmunitario ataca los nervios del cuerpo, lo que puede causar debilidad muscular y a veces parálisis. (Otras vacunas se han relacionado a veces con un aumento temporal del riesgo (se abre en una nueva pestaña) de desarrollar este síndrome, pero en estos raros casos, el aumento global del riesgo ha sido muy pequeño).
"La FDA exige a la empresa [GSK] que realice un estudio posterior a la comercialización para evaluar las señales de riesgos graves para el síndrome de Guillain-Barré y el ADEM", dice el comunicado de la FDA. "Además, aunque no es un requisito de la FDA, la compañía se ha comprometido a evaluar la fibrilación auricular en el estudio posterior a la comercialización".
Además, en uno de los ensayos en curso, GSK hará un seguimiento de los participantes durante tres temporadas de VRS, para evaluar la duración de la protección de una sola dosis de Arexvy y la seguridad y eficacia de las vacunaciones repetidas. En otras palabras, se está probando si una dosis de la vacuna debe administrarse de nuevo anualmente, en un calendario similar al de la vacuna anual contra la gripe.
Se espera que la FDA debata la aprobación de una segunda vacuna contra el VRS para adultos mayores a finales de mayo. Esta segunda vacuna está fabricada por Pfizer, según la CNN (se abre en una nueva pestaña). La empresa farmacéutica Moderna también ha fabricado una vacuna contra el VRS para adultos mayores y es probable que solicite su aprobación en breve.
