La FDA aprueba la primera inyecci贸n de acci贸n prolongada para prevenir el VIH
La primera medicaci贸n inyectable del mundo para reducir el riesgo de contraer el VIH ha sido aprobada por la Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos (FDA), seg煤n anunci贸 la agencia el lunes (20 de diciembre).
El medicamento inyectable -llamado Apretude o su nombre gen茅rico, "suspensi贸n inyectable de liberaci贸n prolongada de cabotegravir"- ofrece una alternativa a las p铆ldoras diarias para la prevenci贸n del VIH, como Truvada y Descovy. Estas p铆ldoras tienen una eficacia de hasta el 99% en la prevenci贸n de la transmisi贸n sexual del VIH, pero deben tomarse todos los d铆as para ser tan eficaces, seg煤n los Centros para el Control y la Prevenci贸n de Enfermedades (CDC).
Por el contrario, para comenzar con Apretude, las personas reciben inicialmente dos inyecciones, con un mes de diferencia, y luego reciben una inyecci贸n cada dos meses, seg煤n el comunicado de la FDA.
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"Esta inyecci贸n, que se administra cada dos meses, ser谩 fundamental para hacer frente a la epidemia de VIH en Estados Unidos, incluso para ayudar a las personas de alto riesgo y a ciertos grupos en los que la adherencia a la medicaci贸n diaria ha sido un gran reto o no es una opci贸n realista", dijo en el comunicado la doctora Debra Birnkrant, directora de la Divisi贸n de Antivirales del Centro de Evaluaci贸n e Investigaci贸n de Medicamentos de la FDA.
La FDA espera que la disponibilidad de un f谩rmaco inyectable de acci贸n prolongada para la prevenci贸n del VIH aumente la aceptaci贸n de este tipo de medicamentos en los grupos de alto riesgo, seg煤n el comunicado. La profilaxis previa a la exposici贸n (PrEP), es decir, los medicamentos que se toman para prevenir el VIH, se recomiendan para alrededor de 1,2 millones de personas en los Estados Unidos, y en 2020, alrededor del 25% de esas personas recibieron una receta para las p铆ldoras de PrEP. Eso es un aumento de s贸lo el 3% en 2015, pero "sigue habiendo un margen de mejora significativo", dice la declaraci贸n.
Dos ensayos cl铆nicos sugieren que Apretude reduce el riesgo de infecci贸n por el VIH de forma m谩s eficaz que la p铆ldora diaria Truvada. Los ensayos cumplieron la norma de oro para este tipo de estudios, ya que fueron aleatorios y a doble ciego, lo que significa que los que recibieron la medicaci贸n real fueron elegidos al azar y ni los m茅dicos ni los pacientes sab铆an qui茅n recib铆a la medicaci贸n real en lugar del placebo.
En el primer ensayo participaron casi 4.600 hombres cisg茅nero y mujeres transexuales que mantienen relaciones sexuales con hombres, seg煤n inform贸 anteriormente Live Science. Los que tomaron Apretude tuvieron un 69% menos de riesgo de infectarse por el VIH que los participantes que tomaron Truvada. El segundo ensayo, que incluy贸 a unas 3.200 mujeres cisg茅nero con riesgo de contraer el VIH, descubri贸 que las que tomaron Apretude ten铆an un 90% menos de riesgo de infectarse con el VIH, en comparaci贸n con las participantes que tomaron Truvada, seg煤n el comunicado de la FDA.
Los participantes en el ensayo que tomaron Apretude experimentaron m谩s efectos secundarios que los que tomaron Truvada, como dolores de cabeza, fiebre, fatiga, dolor de espalda, mialgia, sarpullido y reacciones en el lugar de la inyecci贸n, seg煤n el comunicado.
A partir del 20 de diciembre, Apretude ha sido aprobado para su uso en adultos y adolescentes de riesgo que pesen al menos 77 libras (35 kilogramos), seg煤n el comunicado de la FDA. Los pacientes tienen la opci贸n de tomar una formulaci贸n oral de cabotegravir, llamada Vocabria, diariamente durante cuatro semanas antes de empezar las inyecciones, para ver c贸mo toleran el medicamento. Los pacientes deben someterse a la prueba del VIH y confirmar que son negativos antes de empezar a tomar Apretude, y deben confirmar que son negativos antes de cada inyecci贸n, para evitar el riesgo de desarrollar un VIH resistente al f谩rmaco.
"Se han identificado variantes del VIH-1 resistentes a los f谩rmacos con el uso de Apretude para la PrEP del VIH-1 por parte de individuos con infecci贸n por VIH-1 no diagnosticada", seg煤n un comunicado del fabricante del f谩rmaco, ViiV Healthcare. "Los individuos que se infectan con el VIH-1 mientras reciben Apretude para la PrEP deben hacer la transici贸n a un r茅gimen completo de tratamiento del VIH-1".
A principios de este mes, los CDC actualizaron sus orientaciones sobre c贸mo los m茅dicos deben informar a los pacientes sobre la PrEP, seg煤n inform贸 The Hill. La agencia recomienda ahora que los proveedores de atenci贸n m茅dica informen a todos los adultos y adolescentes sexualmente activos sobre la PrEP y ofrezcan los medicamentos a todos los que los soliciten, independientemente de que informen de comportamientos espec铆ficos que los pongan en alto riesgo de exposici贸n al VIH. Apretude se une ahora a la lista de posibles opciones que se pueden presentar a estos pacientes.
Apretude tiene un precio de lista de 3.700 d贸lares por dosis (o 22.200 d贸lares al a帽o, para seis dosis) y se espera que se env铆e a los mayoristas y distribuidores especializados de EE.UU. a principios del a帽o que viene, inform贸 NBC News. En julio, el gobierno federal orden贸 que la mayor铆a de las compa帽铆as de seguros de EE.UU. cubrieran Truvada y Descovy, as铆 como las pruebas de laboratorio y las visitas a la cl铆nica necesarias para mantener las prescripciones, sin compartir los costes; pero hasta ahora, las aseguradoras no est谩n obligadas a cubrir todos los costes de tomar Apretude.
