La FDA aprueba la primera p铆ldora fabricada con caca humana
La Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la primera p铆ldora fabricada a partir de caca humana donada, seg煤n anunci贸 la agencia el mi茅rcoles (26 de abril). Es el segundo tratamiento derivado de la caca humana que se aprueba; el primero fue un tratamiento a base de enema (abre en nueva pesta帽a) autorizado para su uso en diciembre de 2022.
Anteriormente, estos "trasplantes de microbiota fecal" se consideraban tratamientos en investigaci贸n y, por tanto, eran de m谩s dif铆cil acceso para los pacientes y a menudo no estaban cubiertos por los seguros.
Al igual que el tratamiento por enema aprobado, la p铆ldora reci茅n aprobada, denominada Vowst, tambi茅n contiene bacterias vivas y ha sido aprobada para su uso en personas mayores de 18 a帽os como tratamiento preventivo de las infecciones recurrentes por la bacteria Clostridioides difficile. Esta infecci贸n, denominada abreviadamente C. difficile, se adquiere a menudo en entornos sanitarios despu茅s de que los pacientes hayan tomado antibi贸ticos para otra infecci贸n.
La FDA ha aprobado un tratamiento de primera clase hecho con caca humana. 驴Para qu茅 sirve?
La FDA aprueba la primera vacuna contra el VRS
Los antibi贸ticos pueden alterar el equilibrio de las bacterias que normalmente pueblan el intestino, y esto da a C. diff la oportunidad de proliferar. Las bacterias, que se replican r谩pidamente, segregan toxinas que pueden provocar diarrea, dolor abdominal, fiebre y colitis (inflamaci贸n del colon) y, en algunos casos, insuficiencia org谩nica y muerte. Las infecciones por C. difficile se asocian a entre 15.000 y 30.000 muertes al a帽o en EE.UU., seg煤n la FDA.
驴Qu茅 es un trasplante fecal?
Seg煤n los Centros para el Control y la Prevenci贸n de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention), las personas que se recuperan de una infecci贸n por C. difficile tienen una probabilidad aproximada de 1 entre 6 de volver a contraer la infecci贸n en las dos a ocho semanas siguientes a su recuperaci贸n (se abre en una nueva pesta帽a). El riesgo de estas infecciones recurrentes aumenta cada vez que una persona contrae C . difficile, en parte porque los antibi贸ticos utilizados para tratarlas alteran a煤n m谩s el microbioma intestinal, la comunidad de microorganismos del tracto digestivo inferior.
Los denominados productos de microbiota fecal, elaborados a partir de bacterias intestinales humanas sanas, ofrecen una nueva forma de prevenir la C. difficile recurrente, esencialmente reponiendo el microbioma intestinal. Y ahora, con la aprobaci贸n de Vowst, existe una versi贸n del tratamiento que puede tomarse por v铆a oral, en lugar de administrarse como tratamiento l铆quido en el recto del paciente.
"La disponibilidad de un producto de microbiota fecal que puede tomarse por v铆a oral es un importante paso adelante en el avance de la atenci贸n al paciente y la accesibilidad para las personas que han padecido esta enfermedad que puede ser potencialmente mortal", afirm贸 en el comunicado de la agencia el Dr. Peter Marks (se abre en una nueva pesta帽a), director del Centro de Evaluaci贸n e Investigaci贸n Biol贸gica de la FDA.
El r茅gimen de tratamiento con Vowst consiste en tomar cuatro c谩psulas al d铆a durante tres d铆as seguidos; los pacientes empiezan a tomar el medicamento entre dos y cuatro d铆as despu茅s de terminar un tratamiento con antibi贸ticos para la C. difficile. Las heces donadas que se utilizan para fabricar las p铆ldoras se analizan cuidadosamente para detectar pat贸genos transmisibles antes de su uso en la fabricaci贸n, pero tomar Vowst sigue conllevando cierto riesgo de exposici贸n a pat贸genos, as铆 como a al茅rgenos alimentarios, advirti贸 la FDA.
En los ensayos cl铆nicos, los efectos secundarios m谩s frecuentes de Vowst fueron hinchaz贸n abdominal, fatiga, estre帽imiento, escalofr铆os y diarrea; estos efectos secundarios se produjeron con mayor frecuencia en los pacientes tratados que en los que recibieron placebo.
En una comparaci贸n de unas 90 personas que recibieron las pastillas y 90 que no las recibieron, las del grupo tratado presentaron una tasa del 12,4% de recurrencia de la infecci贸n por C. difficile en las ocho semanas siguientes a la recuperaci贸n de un brote inicial de la infecci贸n, mientras que las del grupo no tratado presentaron una tasa del 39,8% de recurrencia.
