La FDA ha aprobado un tratamiento de primera clase hecho con caca humana. ¿Para qué sirve?

Por primera vez, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado un tratamiento fabricado con caca humana donada, según anunció la agencia (se abre en una nueva pestaña) el miércoles (30 de noviembre). El tratamiento, denominado Rebyota, contiene bacterias intestinales recogidas de las heces de donantes humanos sanos y está aprobado para la prevención de una infección bacteriana potencialmente mortal.

Al administrar el tratamiento líquido en el recto del paciente a través de una sonda, los médicos pueden ayudar a restablecer el equilibrio del microbioma intestinal del paciente, la comunidad de microbios que viven en el tracto digestivo inferior.

Rebyota está aprobado para su uso en personas de 18 años o más que hayan sido tratadas recientemente por infecciones recurrentes con la bacteria Clostridioides difficile, comúnmente llamada C. diff para abreviar. La C. difficile puede apoderarse rápidamente del intestino si el microbioma normal se altera, por ejemplo, como resultado del uso de antibióticos. Las personas de 65 años o más, las que tienen el sistema inmunitario debilitado y las que han estado recientemente en un hospital o una residencia de ancianos son las que corren mayor riesgo de infección. A medida que C. diff se multiplica en el intestino, las bacterias liberan toxinas que desencadenan diarrea, dolor abdominal, fiebre e inflamación del colon (colitis). A veces, las infecciones pueden provocar fallos orgánicos e incluso la muerte, según la FDA.

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Se calcula que C. diff causa alrededor de medio millón de infecciones en EE.UU. cada año, y alrededor de 1 de cada 6 pacientes que desarrollan la infección la volverán a contraer entre dos y ocho semanas después de recuperarse, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (se abre en una nueva pestaña).

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Estas infecciones recurrentes pueden tratarse con antibióticos, pero los fármacos no siempre funcionan contra las cepas agresivas y resistentes a los antibióticos de C. diff y, además, pueden alterar aún más el microbioma y a veces empeorar la infección, según The Scientist (se abre en una nueva pestaña). Para llegar a la raíz del problema -el desequilibrio del microbioma intestinal- los médicos han recurrido cada vez más a los llamados trasplantes de microbiota fecal.

Estos trasplantes, considerados hasta ahora como un tratamiento "en investigación" por la FDA, consisten en transferir heces seleccionadas de un donante al intestino del paciente mediante una colonoscopia, un enema o una píldora. Sin embargo, la obtención y el cribado de las heces suponen un reto, lo que significa que los trasplantes no han estado disponibles en todas partes, y la falta de un producto aprobado por la FDA significa que la terapia a menudo no ha sido cubierta por el seguro, informó The Scientist.

Pero ahora, Rebyota está disponible como el primer "producto de microbiota fecal" aprobado por la FDA. En un ensayo clínico de última hora, el tratamiento de una sola dosis redujo la tasa de brotes de C. diff en un 29,4% en las ocho semanas posteriores al tratamiento con antibióticos, en comparación con un placebo, informó STAT (se abre en una nueva pestaña). Teniendo en cuenta dos ensayos clínicos del tratamiento, la tasa de éxito del tratamiento "fue significativamente mayor en el grupo de Rebyota (70,6%) que en el grupo de placebo (57,5%)", señaló la FDA.

"La aprobación de hoy de Rebyota es un avance en el cuidado de los pacientes que tienen infección recurrente por C. difficile [CDI]", dijo el Dr. Peter Marks (se abre en una nueva pestaña), director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, en el comunicado de la agencia. "Como primer producto de microbiota fecal aprobado por la FDA, la acción de hoy representa un hito importante, ya que proporciona una opción adicional aprobada para prevenir la CDI recurrente".