La FDA autoriza la primera prueba COVID-19 totalmente casera
La Administración de Alimentos y Drogas (FDA) ha autorizado la primera prueba rápida de COVID-19 totalmente casera.
La prueba, realizada por Lucira Health en California, requiere una receta y proporciona resultados en 30 minutos, según una declaración de la FDA.
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Aunque la FDA ha autorizado cientos de pruebas de COVID-19 (incluidas las pruebas en el hogar), estas pruebas anteriores debían ser administradas por un proveedor de atención médica o enviadas a un laboratorio para su análisis.
La nueva prueba "es la primera que puede ser totalmente auto-administrada y proporcionar resultados en casa", dijo el Comisionado de la FDA, el Dr. Stephen Hahn, en la declaración. "Esta nueva opción de prueba es un importante avance diagnóstico para abordar la pandemia y reducir la carga pública de la transmisión de la enfermedad".
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Para usar la prueba, la gente primero se limpia dentro de ambas fosas nasales. Para obtener un buen hisopo, la gente debe inclinar la cabeza hacia atrás e insertar la punta del hisopo completamente dentro de la fosa nasal, hasta que encuentren resistencia, de acuerdo con las instrucciones de Lucira. La compañía dice que la prueba no debe doler, pero a veces puede sentirse incómoda o con cosquillas. Después del hisopado, los usuarios colocan el hisopo en un vial y lo giran. El frasco se coloca en un dispositivo a pilas con una pantalla luminosa. Después de media hora, las luces de la pantalla muestran si la persona ha dado positivo o negativo.
Las personas deben informar de sus resultados a sus proveedores de atención de la salud, que a su vez deben informar de todos los resultados de las pruebas a las autoridades de salud pública, según la declaración.
La prueba está autorizada para su uso en el hogar en personas de 14 años o más que se sospeche que tienen COVID-19, dijo la FDA. En los niños menores de 14 años, un proveedor de atención médica debe administrar la prueba.
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Según Lucira, un estudio de la exactitud de la prueba encontró que identificó correctamente al 94% de las personas con el virus, y descartó correctamente la infección en el 98% de las personas sanas.
La prueba detecta el material genético del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, a través de un método conocido como reacción de amplificación mediada por bucle, o LAMP. Este método es similar a la PCR, el estándar de oro para las pruebas de COVID-19; sin embargo, la LAMP se considera generalmente menos precisa que la PCR, según The New York Times.
Lucira anticipa que cada prueba costará unos 50 dólares, según un comunicado de la empresa. La prueba debería estar disponible en un futuro próximo para los pacientes del norte de California atendidos por Sutter Health, y para los pacientes de la Clínica Cleveland de Florida en Miami-Ft. Lauderdale, según el comunicado. La compañía espera que la prueba esté disponible a nivel nacional a principios de la primavera de 2021.
