La FDA autoriza la primera prueba casera de la gripe y el COVID, pero su fabricante está en quiebra
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha autorizado la primera prueba combinada de venta libre para la gripe y el COVID-19, según anunció la agencia (abre en nueva pestaña) el 24 de febrero. Sin embargo, el fabricante de la prueba se declaró recientemente en quiebra, por lo que no está claro si la empresa cuenta con los recursos necesarios para aumentar la fabricación y vender la prueba a gran escala, informó STAT (se abre en una nueva pestaña).
El kit de un solo uso para uso doméstico, fabricado por la empresa californiana Lucira Health, puede diferenciar entre los dos tipos principales de virus de la gripe -gripe A y gripe B-, así como detectar el SARS-CoV-2, el virus causante del COVID-19. La prueba utiliza muestras de frotis nasal y proporciona resultados en 30 minutos o menos; está pensada para su uso en personas que han desarrollado signos y síntomas de una infección de las vías respiratorias.
"En individuos con síntomas, la prueba Lucira COVID-19 & Flu Home Test identificó correctamente el 99,3% de las muestras negativas y el 90% de las muestras positivas de gripe A, el 100% de las muestras negativas y el 88,3% de las muestras positivas de COVID-19 y el 99,9% de las muestras negativas de gripe B", reza el comunicado de la FDA.
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La agencia señaló que, dado que los virus de la gripe B circulan a niveles extremadamente bajos en comparación con los de la gripe A, "actualmente no hay suficientes casos de gripe B circulando como para incluirlos en un estudio clínico". Por ello, Lucira confirmó que su prueba puede detectar la gripe B utilizando virus "artificiales", no tomados directamente de pacientes sino cultivados en un laboratorio. La FDA concedió una "autorización de uso de emergencia" para la prueba basándose en estos datos, pero para obtener la aprobación completa de la FDA, Lucira tendrá que recoger muestras de pacientes para confirmar que su prueba detecta con fiabilidad la gripe B en entornos reales, según la FDA.
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Todas las pruebas de diagnóstico rápido producen algunos falsos positivos -cuando una persona da positivo cuando en realidad no está infectada- y falsos negativos -cuando da negativo a pesar de estar infectada-, señaló la FDA. Dicho esto, la prueba de Lucira utiliza la tecnología de "amplificación de ácido nucleico", que aumenta la cantidad de virus en la muestra de hisopo, por lo que es más probable que detecte tanto la gripe como COVID-19 que una prueba rápida típica, informó STAT.
Aquellos que den negativo en una prueba Lucira, especialmente para COVID-19 o la gripe B, deben considerar la confirmación de su resultado con una prueba de laboratorio más sensible, como una que utilice PCR, dijo la FDA. "Las personas que obtienen un resultado negativo y siguen experimentando síntomas de fiebre, tos y/o dificultad para respirar pueden tener todavía una infección respiratoria y deben buscar atención de seguimiento con su proveedor de atención médica".
