La FDA autoriza la primera prueba casera de la gripe y el COVID, pero su fabricante est谩 en quiebra
La Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha autorizado la primera prueba combinada de venta libre para la gripe y el COVID-19, seg煤n anunci贸 la agencia (abre en nueva pesta帽a) el 24 de febrero. Sin embargo, el fabricante de la prueba se declar贸 recientemente en quiebra, por lo que no est谩 claro si la empresa cuenta con los recursos necesarios para aumentar la fabricaci贸n y vender la prueba a gran escala, inform贸 STAT (se abre en una nueva pesta帽a).
El kit de un solo uso para uso dom茅stico, fabricado por la empresa californiana Lucira Health, puede diferenciar entre los dos tipos principales de virus de la gripe -gripe A y gripe B-, as铆 como detectar el SARS-CoV-2, el virus causante del COVID-19. La prueba utiliza muestras de frotis nasal y proporciona resultados en 30 minutos o menos; est谩 pensada para su uso en personas que han desarrollado signos y s铆ntomas de una infecci贸n de las v铆as respiratorias.
"En individuos con s铆ntomas, la prueba Lucira COVID-19 & Flu Home Test identific贸 correctamente el 99,3% de las muestras negativas y el 90% de las muestras positivas de gripe A, el 100% de las muestras negativas y el 88,3% de las muestras positivas de COVID-19 y el 99,9% de las muestras negativas de gripe B", reza el comunicado de la FDA.
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La agencia se帽al贸 que, dado que los virus de la gripe B circulan a niveles extremadamente bajos en comparaci贸n con los de la gripe A, "actualmente no hay suficientes casos de gripe B circulando como para incluirlos en un estudio cl铆nico". Por ello, Lucira confirm贸 que su prueba puede detectar la gripe B utilizando virus "artificiales", no tomados directamente de pacientes sino cultivados en un laboratorio. La FDA concedi贸 una "autorizaci贸n de uso de emergencia" para la prueba bas谩ndose en estos datos, pero para obtener la aprobaci贸n completa de la FDA, Lucira tendr谩 que recoger muestras de pacientes para confirmar que su prueba detecta con fiabilidad la gripe B en entornos reales, seg煤n la FDA.
驴Podremos erradicar alg煤n d铆a la gripe?
Todas las pruebas de diagn贸stico r谩pido producen algunos falsos positivos -cuando una persona da positivo cuando en realidad no est谩 infectada- y falsos negativos -cuando da negativo a pesar de estar infectada-, se帽al贸 la FDA. Dicho esto, la prueba de Lucira utiliza la tecnolog铆a de "amplificaci贸n de 谩cido nucleico", que aumenta la cantidad de virus en la muestra de hisopo, por lo que es m谩s probable que detecte tanto la gripe como COVID-19 que una prueba r谩pida t铆pica, inform贸 STAT.
Aquellos que den negativo en una prueba Lucira, especialmente para COVID-19 o la gripe B, deben considerar la confirmaci贸n de su resultado con una prueba de laboratorio m谩s sensible, como una que utilice PCR, dijo la FDA. "Las personas que obtienen un resultado negativo y siguen experimentando s铆ntomas de fiebre, tos y/o dificultad para respirar pueden tener todav铆a una infecci贸n respiratoria y deben buscar atenci贸n de seguimiento con su proveedor de atenci贸n m茅dica".
