La FDA autoriza la actualización de los refuerzos de COVID-19
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha autorizado dos vacunas de refuerzo de COVID-19 recientemente actualizadas: una fabricada por Moderna y otra por Pfizer y la empresa alemana de biotecnología BioNTech, según un comunicado (se abre en una nueva pestaña) publicado el miércoles (31 de agosto).
Ambos refuerzos protegen contra la variante original del coronavirus SARS-CoV-2 a la que se dirigen las vacunas originales, así como contra dos subvariantes del omicron, conocidas como linajes BA.4 y BA.5. Estas dos versiones de omicron son "las que actualmente causan la mayoría de los casos de COVID-19 en los Estados Unidos y se prevé que circulen este otoño e invierno", señala el comunicado de la FDA. El linaje BA.5 es responsable de casi el 90% de los casos actuales en EE.UU., y el linaje BA.4 de la mayoría de los casos restantes, informó STAT (se abre en una nueva pestaña).
A través de una "autorización de uso de emergencia", el refuerzo actualizado de Moderna puede utilizarse en personas de 18 años o más, mientras que el refuerzo de Pfizer-BioNTech está autorizado para personas de hasta 12 años. Las vacunas de dosis única pueden administrarse a personas a las que les falten al menos dos meses para recibir la última dosis de su serie inicial de vacunas COVID-19 o al menos dos meses para recibir la última vacuna de refuerzo, si la han recibido.
La FDA autoriza la primera prueba COVID-19 totalmente casera
La FDA autoriza la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson para uso de emergencia
"A medida que nos adentramos en el otoño y empezamos a pasar más tiempo en el interior, animamos encarecidamente a todas las personas que reúnan los requisitos necesarios a que consideren la posibilidad de recibir una dosis de refuerzo con una vacuna bivalente contra el COVID-19 para proporcionar una mejor protección contra las variantes que circulan actualmente", declaró el miércoles el Dr. Robert M. Califf, Comisionado de la FDA. (El término "bivalente" significa que las dosis de refuerzo se dirigen a dos componentes del coronavirus: uno de la cepa original del SARS-CoV-2 y otro que comparten el BA.4 y el BA.5).
Guía rápida: Las vacunas COVID-19 más utilizadas y su funcionamiento
Al igual que la vacuna anual contra la gripe, las nuevas vacunas de refuerzo se autorizaron sin haber sido probadas primero en ensayos clínicos formales en humanos.
En cambio, la FDA basó su decisión en los amplios datos de seguridad y eficacia recopilados sobre las vacunas originales de Moderna y Pfizer-BioNTech, que se lanzaron por primera vez a finales de 2020. Además, la agencia tuvo en cuenta los datos de dos ensayos clínicos recientes, en los que ambos fabricantes de vacunas estaban probando refuerzos experimentales diseñados para dirigirse a la BA.1, una subvariante omicrónica más antigua que ya no circula. Y, por último, los fabricantes evaluaron los refuerzos más recientes, dirigidos a BA.4 y BA.5, en estudios con animales antes de que la FDA autorizara el uso de las vacunas en personas.
"La FDA tiene una amplia experiencia con los cambios de cepa de las vacunas anuales contra la gripe", dijo en el comunicado el doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. "Confiamos en las pruebas que respaldan estas autorizaciones".
Aunque la autorización de la FDA ya está en marcha, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) todavía tienen que recomendar el uso de los refuerzos antes de que puedan estar disponibles, informó STAT. El panel asesor de vacunas de los CDC se reunirá el jueves y el viernes (1 y 2 de septiembre) y podría votar sobre la recomendación de los refuerzos tan pronto como el jueves.
Si los CDC autorizan el uso generalizado de los refuerzos, las dosis de Pfizer-BioNTech podrían estar disponibles en un plazo de dos semanas, y las de Moderna podrían estarlo antes, dijeron los representantes de las empresas a STAT. De nuevo, sólo las personas de 12 años en adelante podrían recibir Pfizer-BioNTech, y las de 18 años en adelante podrían recibir Moderna. Los expertos dijeron a The New York Times (se abre en una nueva pestaña) que, en este momento, se desconoce qué vacuna podría ofrecer más protección, si es que hay alguna diferencia.
"La agencia trabajará rápidamente para evaluar futuros datos y presentaciones para apoyar la autorización de los refuerzos bivalentes de COVID-19 para grupos de edad adicionales a medida que los recibamos", señala el comunicado de la FDA.
