El panel de la FDA recomienda la vacuna de Pfizer para niños de 5 a 11 años

Un grupo de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) votó para recomendar la autorización de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech para niños de 5 a 11 años.

En una sesión transmitida en directo, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados se reunió el martes (26 de octubre) para debatir la seguridad y la eficacia de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en niños pequeños.

Después de un día de debates sobre los riesgos y beneficios de poner la vacuna a disposición de los niños pequeños, el panel votó por abrumadora mayoría recomendar una autorización de uso de emergencia para este grupo de edad; 17 de los 18 expertos del panel votaron a favor y uno se abstuvo de votar.

La comisión asesora de la FDA aprueba la vacuna COVID-19 de Pfizer para los niños de 5 a 11 años, dejando sólo a los niños de 4 años o menos.

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Los niños de 5 a 11 años representan más de 1,9 millones de casos notificados de COVID-19 en los Estados Unidos y más de 8.300 hospitalizaciones relacionadas, según las presentaciones de la reunión. Una complicación grave pero poco frecuente de la infección por COVID-19, conocida como síndrome inflamatorio multisistémico (MIS-C), en el que se inflaman varias partes del cuerpo, como el corazón y los pulmones, se da más en este grupo de edad que en cualquier otro.

Pfizer presentó los resultados de un ensayo clínico que probó la seguridad y la eficacia de la vacuna en más de 2.200 niños de 5 a 11 años a los que se les administró una dosis más baja (10 µg, con 21 días de intervalo) en comparación con la dosis para adultos (30 µg, con 21 días de intervalo). La FDA también presentó los resultados de su propia revisión de los datos.

Los datos sugieren que la vacuna fue un 90,7% eficaz para prevenir la COVID-19 sintomática a partir de una semana después de la segunda dosis entre los niños de 5 a 11 años; la vacuna fue segura y bien tolerada, y la mayoría de los efectos secundarios fueron similares a los observados en grupos de mayor edad. Los efectos secundarios más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga y dolor de cabeza; algunos niños también presentaron una inflamación de los ganglios linfáticos. No se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con la vacuna.

En sus debates sobre los riesgos y beneficios, el grupo de expertos se centró principalmente en el riesgo de que los niños desarrollen miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón), un efecto secundario poco frecuente que se ha notificado en una proporción muy pequeña de personas vacunadas con cualquiera de las dos vacunas de ARNm, fabricadas por Pfizer-BioNTech y Moderna.

Ninguno de los niños del ensayo desarrolló ninguna de las dos afecciones, pero el tamaño del ensayo era pequeño y es posible que aparezcan algunos casos una vez que se vacune una mayor proporción de este grupo de edad.

Los datos de los modelos sugieren que, con las tasas actuales de infección en los Estados Unidos, los beneficios de la vacunación de este grupo de edad superan claramente los riesgos, a saber, el de desarrollar esas afecciones cardíacas y/o ser hospitalizado por ellas, dijo el Dr. Hong Yang, científico de la FDA. Si las tasas de COVID-19 disminuyen en gran medida, los modelos muestran que el beneficio es menos obvio; pero los beneficios pueden seguir superando los riesgos, ya que los hospitalizados por miocarditis después de la vacunación suelen estar mejor que los hospitalizados por COVID-19, según la presentación.

"Creo que la decisión a la que hemos llegado es exactamente la correcta", dijo en la reunión el Dr. Jay Portnoy, alergólogo e inmunólogo que trabaja en un hospital infantil de Kansas City, Missouri. Portnoy señaló que el hospital en el que trabaja ha estado lleno durante el último mes aproximadamente de niños en estado crítico, muchos de ellos en la unidad de cuidados intensivos con infecciones por COVID-19.

"Estoy deseando poder hacer algo para prevenirlo", dijo. "Estoy deseando ver a mis pacientes mañana en la clínica porque han estado aterrorizados de que sus hijos vayan a contraer COVID. Ahora tengo una noticia realmente buena para ellos que pueden esperar".

Si la FDA sigue la recomendación del panel y autoriza la vacuna, como es probable, el debate pasa a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC se reúne los días 2 y 3 de noviembre para debatir la aprobación pediátrica de la vacuna; si este panel también recomienda autorizar la vacuna para los niños de 5 a 11 años y los CDC la respaldan, la vacuna podría estar disponible a principios de noviembre. (La vacuna de Pfizer-BioNTech sólo está autorizada actualmente para personas de 12 años en adelante).

"Desde mi punto de vista, la COVID-19 es una enfermedad que se puede prevenir con una vacuna y, además, la COVID es la octava causa de muerte de niños de este grupo de edad en el último año", dijo la Dra. Amanda Cohn, directora médica del Centro Nacional de Inmunizaciones y Enfermedades Respiratorias y secretaria ejecutiva del ACIP. La vacunación de este grupo de edad evitará la muerte, los ingresos en la UCI y los importantes acontecimientos adversos a largo plazo que pueden producirse en los niños infectados, dijo.

"Vigilaremos la miocarditis con mucha atención", añadió, al tiempo que señaló que no se han producido muertes por miocarditis y que casi todos esos casos se han recuperado completamente a las pocas semanas de su aparición. "Creo que es un grupo de edad que merece y debe tener la misma oportunidad de ser vacunado que cualquier otra edad".