Retiro Nacional Afecta a Docenas de Medicamentos Genéricos Comunes—Lo Que Necesitas Saber
Cerca de 40 tipos diferentes de medicamentos genéricos comunes están siendo retirados, según un informe publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Los medicamentos, todos producidos por Glenmark Pharmaceuticals Inc., fueron inicialmente retirados el 13 de marzo. La FDA clasificó el retiro en un nivel de riesgo Clase II el 8 de abril.
Todos los medicamentos retirados fueron fabricados en una planta de Glenmark Pharmaceuticals en India y no cumplieron con las "buenas prácticas de manufactura actuales", según la FDA.
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Qué Medicamentos Se Retiraron?
Se incluyeron 39 medicamentos genéricos diferentes en este retiro, utilizados para tratar decenas de condiciones diferentes.
Por ejemplo, Glenmark Pharmaceuticals retiró ciertos lotes de sus cápsulas de Fenofibrato, una forma genérica de Tricor, un medicamento que reduce los triglicéridos y el colesterol.
Otros incluyeron medicamentos utilizados para tratar fibrilación auricular, convulsiones, niveles altos de azúcar en sangre y presión arterial alta, entre muchos otros.
A continuación se muestra una lista completa de los medicamentos genéricos de Glenmark que fueron retirados:
- Cápsulas de Fenofibrato 67 mg, USP, botella de 100 cuentas
- Cápsulas de Propafenona Hidrocloruro de Liberación Prolongada 225mg, botella de 60 cuentas
- Cápsulas de Propafenona Hidrocloruro de Liberación Prolongada 325mg, botella de 60 cuentas
- Tabletas de Solifenacina Succinate 10MG, botella de 30 cuentas y 90 cuentas
- Tabletas de Voriconazol 200 mg, botella de 30 cuentas
- Tabletas de Voriconazol 50mg, botella de 30 cuentas
- Tabletas de Gabapentina 600mg, botellas de 500 cuentas
- Tabletas de Lacosamida 200mg, botella de 60 cuentas
- Tabletas de Frovatriptan Succinate 2.5mg, botella de 9 cuentas
- Tabletas de Rufinamida 200mg, botella de 120 cuentas
- Tabletas Sublinguales de Nitroglicerina 0.4MG, cartón de 100 cuentas
- Tabletas de Pravastatina Sodio 80mg, botella de 90 cuentas
- Tabletas de Flufenazina Hidrocloruro 10mg, botella de 100 cuentas
- Tabletas de Flufenazina Hidrocloruro 2.5mg, botella de 100 cuentas
- Tabletas de Metformina Hidrocloruro de Liberación Prolongada 1000mg, botella de 90 cuentas
- Cápsulas de Indometacina de Liberación Prolongada 75mg, botellas de 60 cuentas
- Tabletas de Lacosamida 100mg, botella de 60 cuentas
- Tabletas Sublinguales de Nitroglicerina 0.3MG, botellas de 100 cuentas
- Tabletas de Saxagliptina 5mg, botella de 30 cuentas y 90 cuentas
- Tabletas de Solifenacina Succinate 5mg, botella de 30 cuentas y 90 cuentas
- Tabletas de Teriflunomida 14mg, botella de 30 cuentas
- Tabletas de Ranolazina de Liberación Prolongada 1000mg, botella de 60 cuentas
- Tabletas de Carvedilol, USP 12.5 mg, botella de 500 cuentas
- Tabletas de Lacosamida 50mg, botellas de 60 cuentas
- Tabletas de Prochlorperazine Maleate 10mg, botellas de 100 cuentas
- Tabletas de Rosuvastatina 40mg, botella de 30 cuentas
- Tabletas de Colesvelam Hidrocloruro 625mg, botella de 180 cuentas
- Tabletas de Pravastatina Sodio 20mg, botellas de 500 cuentas y 90 cuentas
- Cápsulas de Diltiazem Hidrocloruro de Liberación Prolongada 12HR 120mg, botella de 100 cuentas
- Tabletas de Lacosamida 150mg, botella de 60 cuentas
- Cápsulas de Clindamicina Hidrocloruro, USP, 300mg, botellas de 100 cuentas
- Tabletas de Saxagliptina, USP, 2.5mg, botella de 30 cuentas y 90 cuentas
- Tabletas de Naproxeno Sodio, USP, 550mg, botellas de 100 cuentas
- Tabletas de Acetaminofén e Ibuprofeno (AINE), 250 mg/125 mg, paquetes de 144 cuentas y 216 cuentas
- Tabletas de Cetirizina Hidrocloruro, USP, 10mg, paquetes de 365 cuentas
- Tabletas de Pravastatina Sodio, USP, 20mg, botella de 90 cuentas
- Tabletas de Pravastatina Sodio, USP, 80mg, botellas de 90 cuentas y 500 cuentas
- Cápsulas de Propafenona Hidrocloruro de Liberación Prolongada USP, 225mg, botellas de 60 cuentas
- Cápsulas de Propafenona Hidrocloruro de Liberación Prolongada, USP 325mg, botellas de 60 cuentas
Más información sobre los números de retiro, números de lote y fechas de vencimiento de cada medicamento retirado se puede encontrar en el informe de cumplimiento de la FDA.
Dónde Se Vendieron?
Estos medicamentos genéricos retirados fueron distribuidos a nivel nacional.
La mayoría de ellos eran solo con receta, por lo que las personas probablemente los obtuvieron en una farmacia.
No obstante, ciertos lotes de las tabletas de Acetaminofén e Ibuprofeno (AINE) de Glenmark Pharmaceuticals se distribuyeron a Amazon y Walmart. Las tabletas de Cetirizina Hidrocloruro, utilizadas para tratar los síntomas de alergias estacionales, se distribuyeron a través de Amazon.
Por Qué Se Retiraron Estos Medicamentos Genéricos?
Todos los medicamentos incluidos en el retiro no cumplieron con las normas actuales de buenas prácticas de manufactura, según la FDA.
Seguir estas regulaciones "incluye establecer sistemas de gestión de calidad sólidos, obtener materias primas de calidad apropiadas, establecer procedimientos operativos robustos, detectar e investigar desviaciones en la calidad del producto y mantener laboratorios de pruebas confiables", indicó la FDA.
Según un informe obtenido por ProPublica, la FDA inspeccionó la planta de Glenmark Pharmaceuticals en Madhya Pradesh, India, en febrero. Allí encontraron que la compañía:
- No tenía medidas adecuadas para prevenir la contaminación cruzada entre medicamentos
- No estaba tomando suficientes pasos para prevenir contaminaciones o confusiones
- No estaba revisando adecuadamente los lotes de medicamentos en busca de discrepancias
- No documentó ni estableció la precisión de sus métodos de prueba
- No había dado a la unidad de control de calidad suficiente responsabilidad para aprobar procedimientos
Qué Tan Peligroso Es Este Retiro?
Todos los medicamentos retirados han recibido una distinción de retiro Clase II.
Según la FDA, esto significa que "pueden causar consecuencias adversas temporales o médicamente reversibles en la salud", sin embargo, la "probabilidad de consecuencias graves para la salud es remota".
El informe de la FDA no mencionó si ha habido lesiones o eventos adversos en relación con los medicamentos retirados. Tampoco proporcionó información sobre cuál podría ser el daño específico para los consumidores, más allá del hecho de que los medicamentos no se produjeron de acuerdo con las buenas prácticas de manufactura actuales.
Sin embargo, esta misma planta de Glenmark Pharmaceuticals en India fue objeto de una investigación de ProPublica el año pasado; el fabricante tuvo que emitir múltiples retiros en 2024 debido a problemas con su medicamento de cloruro de potasio de liberación prolongada.
La compañía recibió informes de tres muertes y tres hospitalizaciones entre pacientes que habían tomado los medicamentos retirados de cloruro de potasio, aunque no estaba claro si el medicamento en sí era el culpable, según ProPublica. También hay una legislación federal contra la compañía que alega que estos medicamentos defectuosos fueron responsables de la muerte de una mujer en Maine.
Revisa Tu Botiquín y Desecha Cualquier Medicina Retirada
Aunque la FDA no ofreció ninguna orientación a los consumidores en su informe de retiro, cualquier persona que tenga alguno de estos medicamentos de Glenmark Pharmaceuticals retirados debe dejar de tomarlos.
En particular, las personas que toman medicamentos de prescripción deben ponerse en contacto con su médico si es necesario para discutir opciones para acceder a una versión segura.
