La vacuna de AstraZeneca es segura, pero no se descarta un riesgo poco frecuente de coágulos sanguíneos

La vacuna COVID-19 fabricada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford es segura y no está relacionada con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos, según una investigación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de la Unión Europea.

"Se trata de una vacuna segura y eficaz. Sus beneficios a la hora de proteger a las personas del COVID-19 con los riesgos asociados de muerte y hospitalización superan los posibles riesgos", dijo Emer Cooke, director ejecutivo de la EMA, en una conferencia de prensa el jueves (18 de marzo).

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Sin embargo, la investigación de la EMA descubrió algunos "trastornos de la coagulación raros e inusuales, pero muy graves", que el comité examinó más detenidamente, dijo Cooke. Entre ellos se encontraban afecciones como la coagulación intravascular diseminada (CID), en la que se forman coágulos de forma generalizada en todo el cuerpo, y la trombosis venosa cerebral (TVC), una forma rara de accidente cerebrovascular.

"Hasta anoche se habían notificado siete casos de esta coagulación intravascular diseminada y 18 casos de trombosis del seno venoso cerebral entre casi 20 millones de personas vacunadas", dijo Cooke. "Tras días de análisis exhaustivos de los resultados de laboratorio, informes clínicos, informes de autopsia y otra información de los ensayos clínicos, todavía no podemos descartar definitivamente una relación entre estos casos y la vacuna", dijo.

Incluso si hay una relación, si cada uno de estos casos fue causado por la vacuna, esto se traduciría en una tasa de aproximadamente 1,25 por millón de personas vacunadas.

El comité pondrá en marcha nuevas investigaciones sobre estos eventos de coagulación extremadamente raros y seguirá vigilando cualquier caso adicional que aparezca. Mientras tanto, concluyeron que la vacuna es lo suficientemente segura y eficaz como para justificar su uso continuado en el público en general.

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La EMA inició su investigación después de que muchos países europeos -entre ellos Alemania, Francia, Italia y España- detuvieran su distribución de la vacuna de AstraZeneca, citando la preocupación por los coágulos de sangre y las hemorragias anormales entre las personas vacunadas, informó la CNBC. En respuesta a estos informes de Europa, Indonesia también decidió retrasar su distribución de la vacuna, y Tailandia suspendió brevemente el uso de las inyecciones el pasado fin de semana, informó The Associated Press.

Más de 17 millones de personas en el Reino Unido y la UE han recibido ya la inyección de AstraZeneca, según un comunicado del 14 de marzo de AstraZeneca. "El número de casos de coágulos sanguíneos registrados en este grupo es inferior a los cientos de casos que cabría esperar entre la población general", dijo en el comunicado Ann Taylor, directora médica de AstraZeneca.

Además, la empresa no ha observado ningún indicio de aumento de las hemorragias entre las decenas de miles de personas que participan en los ensayos clínicos de la vacuna, según el comunicado.

Hasta el 8 de marzo, la empresa había recibido 22 informes de embolia pulmonar (coágulos de sangre en las arterias de los pulmones), y 15 informes de trombosis venosa profunda (coágulos de sangre en las venas profundas del cuerpo), en toda la UE y el Reino Unido. "Esto es mucho más bajo de lo que se esperaría que ocurriera naturalmente en una población general de este tamaño", declaró la empresa.

La empresa señaló que "las pruebas disponibles no confirman que la vacuna sea la causa" de estos coágulos. Sin embargo, la naturaleza de los trastornos de la coagulación más inusuales, como la TVC, suscitó la preocupación de algunos médicos.

Por ejemplo, numerosos pacientes mostraron coágulos sanguíneos generalizados, hemorragias internas y recuentos bajos de plaquetas; las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que intervienen en la coagulación. Y varias personas en Alemania desarrollaron un TCEV, informó la revista Science. Alemania recibió siete informes de estos raros accidentes cerebrovasculares y descubrió que los eventos ocurrieron entre cuatro y 16 días después de la vacunación de cada paciente; tres de estos pacientes murieron. Este patrón es lo que llevó a Alemania a suspender el uso de las vacunas, informó Science.

En teoría, los trastornos de la coagulación y las hemorragias podrían deberse a una reacción inmunitaria exagerada a la vacuna, dijo a Science el Dr. Steinar Madsen, director médico de la Agencia Noruega del Medicamento. Es probable que futuras investigaciones de la EMA exploren esta posibilidad.

Otros científicos se han preguntado si el problema puede residir en lotes específicos de la vacuna, que suponen pueden haberse contaminado o contener una dosis más alta de lo habitual. En general, AstraZeneca suministra a los países europeos vacunas producidas en varias instalaciones diferentes. Pero el comité de seguridad de la EMA, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), "no ha encontrado pruebas de un problema de calidad o de lotes", dijo la presidenta del PRAC, Sabine Straus, en la conferencia de prensa.

El hecho de que los coágulos y los trastornos hemorrágicos hayan surgido después de la vacunación "no significa necesariamente que los acontecimientos estén relacionados con la propia vacunación, pero es una buena práctica investigarlos", señaló la Organización Mundial de la Salud en un comunicado publicado el 17 de marzo. Los coágulos de sangre son la tercera afección cardiovascular más común en todo el mundo, y se producen con frecuencia en la población general, según el comunicado.

Por ejemplo, se calcula que entre 300.000 y 600.000 residentes en Estados Unidos desarrollan coágulos de sangre en los pulmones o en las venas profundas cada año, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Los residentes de la UE desarrollan coágulos sanguíneos en tasas anuales similares, y en los estudios clínicos de la vacuna de AstraZeneca, la tasa de episodios de coagulación no superó la tasa esperada, informó la EMA, según The Associated Press.

Pero, de nuevo, las afecciones más raras, como la CID y la TVC, tendrán que investigarse más a fondo en las personas vacunadas.

Haciéndose eco de las conclusiones de la EMA, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) tampoco encontró relación alguna entre la vacuna y los coágulos sanguíneos, según BBC News.

Quienes hayan recibido la vacuna de AstraZeneca pueden enviar informes a la empresa sobre cualquier posible efecto secundario o problema de salud que experimenten. El Reino Unido publica en línea resúmenes de estos informes y, hasta ahora, los síntomas más frecuentes son los efectos secundarios leves o moderados, como dolor de cabeza, fatiga, dolor en el lugar de la inyección y escalofríos. En estos resúmenes también se pueden ver informes dispersos de trombosis, o coágulos de sangre.

Evidentemente, no todas estas afecciones reportadas podrían ser causadas por la vacuna. La gente ha informado de afecciones posteriores a la vacuna como "quemaduras de sol", "olor de aliento", "hipo", "picaduras de artrópodos" y "herpes genital", como se ve en el resumen de principios de enero a finales de febrero. Uno de los receptores informó de que se había hecho un lifting facial después de vacunarse. En otras palabras, algunas afecciones médicas notificadas después de la vacunación pueden no tener ninguna relación con las vacunas.