La FDA Establece el Segundo Nivel de Riesgo Más Alto para Antidepresivos que Contienen un Posible Carcinógeno

Se han retirado ciertos frascos y dosis de duloxetina, un antidepresivo común, debido a la presencia de productos químicos potencialmente cancerígenos.
La retirada fue iniciada el 19 de noviembre por el fabricante Rising Pharma, Inc. y clasificada como riesgo de "clase II" por la FDA el 5 de diciembre.
El medicamento fue retirado debido a la "presencia de impureza N-nitroso-duloxetina por encima del límite interino recomendado", dijo la FDA.

Otro antidepresivo recetado comúnmente ha sido retirado del mercado debido a la presencia de productos químicos potencialmente cancerígenos, según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

El 19 de noviembre, se retiraron varias dosis de cápsulas de liberación retardada de duloxetina fabricadas por Rising Pharma, Inc., debido a la "presencia de impureza N-nitroso-duloxetina por encima del límite interino recomendado", según tres informes separados de cumplimiento de la FDA.

En total, más de 550,000 frascos de duloxetina estuvieron involucrados en la retirada. Los medicamentos retirados voluntariamente recibieron un nivel de riesgo de "clase II" por parte de la FDA el 5 de diciembre, el segundo estado de retirada más severo de la FDA.

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La duloxetina, la versión genérica de medicamentos vendidos bajo los nombres comerciales Cymbalta e Irenka, se utiliza para tratar la depresión en adultos y el trastorno de ansiedad generalizada en adultos y niños mayores de 7 años. El medicamento también se utiliza para tratar el dolor de la fibromialgia o el daño nervioso debido a la diabetes.

Aquí tienes lo que necesitas saber sobre el medicamento retirado y su clasificación de riesgo por parte de la FDA.

¿Qué Es una Retirada de 'Clase II'?

Una retirada de clase II es el segundo estado de retirada más serio de la FDA. Se otorga a un producto cuando su uso "puede causar consecuencias adversas temporales o médicamente reversibles para la salud o donde la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota."

¿Qué Productos Fueron Retirados?

La nueva retirada de duloxetina afecta varias dosis y frascos del medicamento. Ve a continuación los productos exactos retirados:

Cápsulas de liberación retardada de duloxetina USP, 20 mg, frascos de 60 conteos

Números de lote DT2022023A, DT2022024A, DT2022025A, DT2022026A, DT2022027A, con fecha de caducidad de noviembre de 2024
Números de lote DT2023001B, DT2023004A, DT2023005A, DT2023006A, con fecha de caducidad de enero de 2025

Cápsulas de liberación retardada de duloxetina USP, 30 mg, frascos de 30 conteos

Número de lote DT3023019A, con fecha de caducidad de enero de 2025
Número de lote DT3023050A, con fecha de caducidad de abril de 2025

Cápsulas de liberación retardada de duloxetina USP, 30 mg, frascos de 90 conteos

Número de lote DT3023022A, con fecha de caducidad de enero de 2025

Cápsulas de liberación retardada de duloxetina USP, 30 mg, frascos de 1,000 conteos

Números de lote DT3022108A, DT3022107A, DT3022106A, DT3022111A, DT3022109A, con fecha de caducidad de noviembre de 2024
Números de lote DT3023001A, DT3023003A, con fecha de caducidad de diciembre de 2024
Números de lote DT3023024A, DT3023020B, con fecha de caducidad de enero de 2025
Números de lote DT3023027A, DT3023028A, con fecha de caducidad de febrero de 2025
Número de lote DT3023034A, con fecha de caducidad de marzo de 2025
Número de lote DT3023049A, con fecha de caducidad de abril de 2025
Número de lote DT3023095A, con fecha de caducidad de julio de 2025

Cápsulas de liberación retardada de duloxetina USP, 60 mg, frascos de 30 conteos

Números de lote DT6023059A, DT6023060A, DT6023065A, DT6023069A, DT6023070A, con fecha de caducidad de enero de 2025
Número de lote DT6023080A, con fecha de caducidad de febrero de 2025
Número de lote DT6023093A, con fecha de caducidad de marzo de 2025
Número de lote DTC24012A, con fecha de caducidad de diciembre de 2025

Cápsulas de liberación retardada de duloxetina USP, 60 mg, frascos de 90 conteos

Número de lote DT6023108A, con fecha de caducidad de abril de 2025
Número de lote DTC23201A, con fecha de caducidad de agosto de 2025

Cápsulas de liberación retardada de duloxetina USP, 60 mg, frascos de 1,000 conteos

Números de lote DT6022160A, DT6022165A, DT6022162A, DT6022164A, DT6022163A, DT6022171A, DT6022169A, DT6022170A, DT6022173A, con fecha de caducidad de noviembre de 2024
Números de lote DT6023009A, DT6023007A, DT6023008A, DT6023011A, DT6023034B, con fecha de caducidad de diciembre de 2024
Número de lote DT6023067C, con fecha de caducidad de enero de 2025
Número de lote DT6023114A, con fecha de caducidad de abril de 2025
Número de lote DTC23243A, con fecha de caducidad de octubre de 2025
Número de lote DTC24040A, con fecha de caducidad de diciembre de 2025

¿Por Qué Se Retiró el Medicamento?

Según los informes de cumplimiento de la FDA, los medicamentos se retiraron debido a la "presencia de impureza N-nitroso-duloxetina por encima del límite interino recomendado".

La N-nitroso-duloxetina es una impureza que se encuentra en la duloxetina, probablemente introducida durante el proceso de fabricación o almacenamiento, según Jamie Alan, PhD, profesor asociado de farmacología y toxicología en la Universidad Estatal de Michigan.

La N-nitroso-duloxetina es un tipo de nitrosamina específica de la duloxetina. Las nitrosaminas son compuestos que pueden dañar el ADN y pueden causar cáncer en humanos, "especialmente cuando las personas están expuestas a los productos químicos en dosis altas o durante períodos prolongados de tiempo", dijo Kelly Johnson-Arbor, MD, toxicóloga en MedStar Health.

Dado que la duloxetina se utiliza para tratar la ansiedad, la depresión, el dolor crónico y otras condiciones a largo plazo, las personas que toman duloxetina durante largos períodos pueden acumular niveles más altos de la impureza N-nitroso-duloxetina en sus cuerpos, lo que a su vez puede aumentar su riesgo de experimentar efectos adversos para la salud, explicó Johnson-Arbor.

Esta no es la primera vez que se retira la duloxetina debido a la presencia de impurezas de N-nitroso-duloxetina. En octubre, se retiraron más de 7,000 frascos de cápsulas de liberación retardada de 20 mg de duloxetina de 500 conteos producidas por Towa Pharmaceutical Europe debido a la posible presencia de N-nitroso-duloxetina;

¿Qué Hacer Si Tienes el Medicamento Retirado?

No todas las formulaciones de duloxetina son parte de la retirada actual. Si tomas duloxetina, es importante leer cuidadosamente la etiqueta y el aviso de retirada para ver si tu medicamento está afectado.

Si tienes dudas, puedes contactar a tu farmacéutico para obtener más información.

“Si las personas descubren que su receta fue parte de la retirada, deben contactar inicialmente a su médico o farmacia para preguntar sobre si hay tratamientos alternativos, como diferentes formulaciones de duloxetina, que puedan tomar en lugar del medicamento retirado”, dijo Johnson-Arbor.

Pero es importante no dejar de tomar el medicamento sin hablar primero con un médico.

“La retirada de este tipo de medicamento, ya sea utilizado para la depresión o el dolor neuropático u otra cosa, puede ser desafiante”, dijo Alan. Esto puede incluir irritabilidad, náuseas, mareos, vómitos, pesadillas, dolor de cabeza y pensamientos suicidas.

“Asegúrate de hablar con tu proveedor de atención médica”, dijo Alan, “para reducir apropiadamente este medicamento.”