La FDA dice que Ozempic ya no está en escasez: ¿significa esto el fin de las versiones más baratas?
- Las versiones compuestas de semaglutida, el ingrediente activo en medicamentos para la pérdida de peso como Ozempic y Wegovy, pueden ser prohibidas pronto.
- Estos medicamentos compuestos fueron inicialmente permitidos mientras semaglutida estaba en escasez, pero la FDA dice que la escasez ha terminado.
- Dependiendo de la decisión de una demanda, los consumidores pueden necesitar cambiar a los medicamentos de marca, que suelen ser más costosos que la versión compuesta.
Las versiones compuestas de Ozempic y Wegovy podrían pronto ser prohibidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), después de que la agencia anunció que los medicamentos ya no están en escasez.
La semaglutida—un agonista del receptor de péptido 1 similar al glucagón (GLP-1)—es el ingrediente activo en Wegovy y Ozempic. Se agregó a la lista de escasez de medicamentos de la FDA en agosto de 2022, cuando la demanda de medicamentos GLP-1 se disparó en parte debido al uso fuera de etiqueta para la pérdida de peso.
Para hacer frente a una escasez de medicamentos, la FDA permite a los fabricantes crear versiones compuestas que utilizan el mismo ingrediente activo que el medicamento de marca. Sin embargo, estos medicamentos compuestos no pasan por el mismo riguroso proceso de aprobación de la FDA.
El dolor de rodilla no significa el fin de su rutina de ejercicios - esto es lo que hay que hacer
No, el aspartamo no es un "posible carcinógeno", dice la FDA en respuesta al dictamen de la OMS
La semaglutida fue retirada de esa lista el 21 de febrero, una vez que la FDA confirmó con Novo Nordisk, el fabricante de Ozempic y Wegovy, que había un suministro adecuado de semaglutida inyectable.
Con la escasez de Ozempic y Wegovy finalizada, la agencia dio a los fabricantes de medicamentos compuestos de 60 a 90 días para dejar de producir y distribuir estos medicamentos o enfrentar acciones de cumplimiento, efectivamente prohibiendo la semaglutida compuesta.
Sin embargo, la Asociación de Instalaciones de Externalización (OFA), un grupo comercial que representa a estas farmacias de compuestos, ha presentado una demanda federal contra la FDA, dejando el futuro de la semaglutida compuesta en el aire para los millones de personas que utilizan estos productos.
Aquí hay que saber sobre las versiones compuestas de Ozempic y Wegovy, por qué la FDA busca eliminarlas del mercado y qué significa todo esto para la seguridad y el acceso.
¿Por qué los estadounidenses han confiado en los medicamentos compuestos para perder peso?
Los medicamentos compuestos se fabrican mezclando ingredientes para crear medicamentos que tienen formulaciones diferentes a las que están disponibles comercialmente. Generalmente son aprobados por la FDA cuando las necesidades de un paciente "no pueden ser satisfechas por un medicamento aprobado por la FDA", como cuando alguien tiene una alergia a un ingrediente del medicamento o hay una escasez.
El Congreso regula la compounding de medicamentos, y la ley federal permite la compounding por o bajo la supervisión de farmacéuticos o médicos con licencia en instalaciones autorizadas. Pero estos medicamentos no están aprobados por la FDA, lo que significa que la agencia no verifica su seguridad, efectividad o calidad antes de que lleguen al mercado.
A pesar de esto, las versiones compuestas de los medicamentos GLP-1, incluidos Wegovy, Ozempic, Mounjaro y Zepbound, se han vuelto enormemente populares en los EE. UU.
En su demanda contra la FDA, la OFA dijo que las estimaciones "conservadoras" muestran que alrededor de 2 millones de pacientes americanos fueron tratados con versiones compuestas de semaglutida desde noviembre de 2023 hasta noviembre de 2024.
Hubo aproximadamente 1.2 millones de personas siendo tratadas con Wegovy el mes pasado, según la demanda.
¿Se prohibirán realmente las versiones compuestas de Ozempic y Wegovy?
La FDA anunció que retrasaría la aplicación de su prohibición sobre la semaglutida compuesta por el momento.
Las farmacias y médicos con licencia estatal tienen hasta el 22 de abril para cesar la producción, y las instalaciones de externalización—que son grandes compuertas que envían medicamentos a través de estados sin prescripciones específicas—pueden seguir en funcionamiento hasta el 22 de mayo. Esto fue para evitar una interrupción innecesaria en el tratamiento de los pacientes.
Después de que la OFA presentó su demanda, la FDA anunció que retrasaría la prohibición hasta que un tribunal de distrito tomara una decisión o hasta los plazos previamente anunciados, lo que suceda primero.
En su demanda, la OFA sostiene que la escasez de Ozempic y Wegovy no ha terminado y que la compounding aún debería permitirse para que los pacientes tengan acceso a medicamentos a precios razonables.
¿Cómo podría afectar una prohibición la seguridad y el acceso?
Aunque la prohibición de la FDA sobre la semaglutida compuesta se basa en la escasez del medicamento, la agencia también ha declarado preocupaciones de seguridad sobre los medicamentos.
A fecha del 28 de febrero, la FDA informó que había recibido más de 455 informes de eventos adversos relacionados con personas que toman semaglutida compuesta. Estos eventos adversos pueden estar relacionados con errores de dosificación por parte de pacientes o profesionales de la salud, o a personas que toman dosis superiores a las de los medicamentos aprobados por la FDA.
Aunque no ha visto personalmente ningún paciente que haya tenido un mal resultado con medicamentos compuestos para la pérdida de peso, hay preocupaciones. Los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA, y la seguridad no está garantizada.
A pesar de que los medicamentos compuestos presentan un potencial riesgo de seguridad, la OFA comentó que le preocupa que una prohibición de la semaglutida compuesta podría hacer que la situación fuera menos segura para los pacientes, particularmente si intentan eludir la regla. La FDA ya ha advertido sobre versiones falsificadas o ilegales de Ozempic y otros medicamentos para la pérdida de peso, algunos fabricados en el extranjero, que se están comercializando en los EE. UU.
