Cuidado con los imitadores de Ozempic que contienen principios activos no autorizados, advierte la FDA
Según ha advertido esta semana la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), algunas farmacias de compuestos están fabricando versiones imitadas del medicamento para la diabetes Ozempic y del fármaco para adelgazar Wegovy, y la gente está denunciando efectos secundarios no deseados de estos medicamentos no autorizados.
Las farmacias de compuestos son las que combinan o modifican fármacos para adaptarlos a las necesidades específicas de los pacientes, ajustando la dosis u omitiendo ingredientes inactivos a los que una persona es alérgica, por ejemplo; estas farmacias a veces también fabrican versiones "compuestas" de fármacos disponibles en el mercado en épocas de escasez.
El principio activo de Ozempic y Wegovy es la semaglutida, que imita una hormona que se libera de forma natural en el tracto gastrointestinal después de comer. Esta hormona, el péptido-1 similar al glucagón (GLP-1), desencadena la liberación de insulina, que reduce los niveles de azúcar en sangre al ayudar a introducir el azúcar en las células. La semaglutida también ralentiza la velocidad a la que se vacía el estómago después de comer e interactúa con partes del cerebro que ayudan a los consumidores a sentirse saciados durante más tiempo.
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Aunque recientemente se ha hecho famoso como medicamento para adelgazar de los famosos, Ozempic está aprobado para reducir los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes de tipo 2. Wegovy está aprobado como adelgazante para personas a partir de 12 años con obesidad y para algunos adultos con sobrepeso pero no obesos. Los medicamentos se dispensan con receta y no existen versiones genéricas aprobadas, señala la FDA.
Entonces, ¿por qué las farmacias fabrican versiones no autorizadas de Ozempic y Wegovy? Ambos medicamentos figuran actualmente en la lista de escasez de medicamentos de la FDA y, de nuevo, cuando los medicamentos escasean, a veces se permite a las farmacias de compuestos fabricar sus propias versiones combinando ingredientes, siempre que cumplan ciertos requisitos federales.
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Sin embargo, los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA, que no verifica su seguridad y eficacia como hace con los medicamentos normales. Y ahora, la FDA ha recibido "informes de acontecimientos adversos" de pacientes que tomaron semaglutida compuesta. (El comunicado de la FDA no indica qué tipo de acontecimientos adversos se han notificado).
"La FDA ha recibido informes de que, en algunos casos, los fabricantes de compuestos pueden estar utilizando formas de sal de semaglutida, incluyendo semaglutida sódica y acetato de semaglutida", dijo la agencia en su declaración. "Las formas de sal son diferentes ingredientes activos que se utiliza [en] los medicamentos aprobados, que contienen la forma base de semaglutida."
Las formas salinas de la semaglutida se comportan probablemente de forma diferente en el organismo y no se ha demostrado que sean seguras y eficaces, declaró la FDA. La agencia "no tiene conocimiento de ninguna base para la composición utilizando las formas de sal" que cumpliría los requisitos federales para la fabricación de medicamentos compuestos.
Los consejos farmacéuticos estatales de Luisiana, Misisipi, Carolina del Norte y Virginia Occidental ya han dado la voz de alarma sobre los productos que contienen semaglutida compuesta y han pedido a las farmacias que dejen de fabricarlos, según informó NBC News a principios de mayo.
Parte del problema radica en que la forma aprobada de semaglutida sólo puede adquirirse a Novo Nordisk, titular de la patente de Ozempic y Wegovy, y la empresa no comparte los ingredientes del medicamento con los farmacéuticos especialistas en compuestos, según declaró a NBC News Susan McCoy, directora ejecutiva de la Junta de Farmacias de Misisipi. Novo Nordisk ha conseguido recientemente un segundo fabricante para aumentar el suministro de Wegovy ante la creciente demanda, pero sigue sufriendo algunos retrasos en la fabricación, informó Fierce Pharma.
La FDA aconseja a los consumidores que sólo obtengan medicamentos a base de semaglutida si tienen una receta de un proveedor médico autorizado y que sólo los adquieran en farmacias autorizadas por el estado o en centros de subcontratación registrados por la FDA.
"Si decide utilizar una farmacia en línea, los recursos y herramientas de la campaña BeSafeRx de la FDA pueden ayudarle a tomar decisiones más seguras e informadas al comprar medicamentos recetados en línea", afirma la agencia.
