Aquí están los candidatos más prometedores para la vacuna contra el coronavirus.
Nota del editor: Esta historia fue actualizada el 25 de noviembre.
Utilizando materiales que van desde virus debilitados del resfriado hasta fragmentos de código genético, los científicos de todo el mundo están creando docenas de candidatas a vacunas únicas para combatir el novedoso coronavirus, y lo están haciendo a velocidades sin precedentes.
No se sabe exactamente cuándo el virus pasó de los animales a los humanos y cuándo empezó a extenderse a través de las fronteras. Pero en menos de un año desde que la Organización Mundial de la Salud (OMS) alertó por primera vez al mundo sobre un misterioso grupo de casos de neumonía en Wuhan, China, los investigadores de todo el mundo ya han desarrollado más de 200 vacunas candidatas diferentes para combatir el coronavirus.
La vacuna contra el coronavirus de Moderna es altamente efectiva
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La mayoría están en etapas preclínicas, lo que significa que todavía se están probando en animales o en el laboratorio, pero 48 de ellas se están probando en humanos. Un puñado de esos 48 han llegado a la etapa de ensayos clínicos tardíos y tres ya han revelado resultados prometedores en los ensayos de etapa tardía y han solicitado su uso de emergencia entre las poblaciones de alto riesgo. Las primeras dosis de la vacuna COVID-19 podrían administrarse a personas en los EE.UU. a partir de diciembre.
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Los ensayos clínicos se dividen en tres o cuatro etapas, y en las etapas más tempranas (fase 1/fase 2) se examina la seguridad, la dosis y los posibles efectos secundarios y la eficacia (qué tan bien funciona para combatir el patógeno) de la vacuna candidata en un pequeño grupo de personas, según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Sin embargo, la clave para que se apruebe una vacuna candidata es mostrar resultados prometedores en el ensayo más avanzado de la fase 3. En los ensayos de fase 3, los investigadores prueban la eficacia de la vacuna, al tiempo que controlan las reacciones adversas en miles de voluntarios.
Aquí están los más prometedores de esos candidatos:
Universidad de Oxford/AstraZeneca
La vacuna ChAdOx1 nCoV-19, conocida popularmente como la vacuna de Oxford, fue desarrollada por investigadores de la Universidad de Oxford y AstraZeneca. La candidata a vacuna es 70% efectiva en la prevención de COVID-19 y puede ser 90% efectiva cuando se administra en la dosis correcta, anunció la Universidad de Oxford el 23 de noviembre. La vacuna se administra en dos dosis, con 28 días de diferencia y todavía se está probando en la fase 3 de ensayos clínicos en todo el mundo, incluyendo los EE.UU., Reino Unido y Brasil. El primer análisis de estos ensayos de etapa tardía se basó en 131 participantes que desarrollaron COVID-19 después de recibir la vacuna o el placebo. En los que recibieron dos dosis completas, la vacuna tuvo una eficacia de alrededor del 62% en la prevención de COVID-19, pero en los que recibieron primero media dosis y luego una dosis completa (esta dosificación no fue deliberada, sino el resultado de un error de dosificación en los primeros ensayos), la vacuna tuvo una eficacia del 90%, informó Live Science. Sin embargo, los datos aún no han sido publicados ni revisados por pares, por lo que no está claro cuántas personas recibieron el placebo y cuántas recibieron la vacuna. No se encontraron serias preocupaciones de seguridad, y ninguno de los participantes que desarrollaron una infección después de recibir la vacuna fue hospitalizado o tuvo una enfermedad grave, según la declaración. Los ensayos se interrumpieron dos veces antes (esto es común en los ensayos clínicos) después de que dos participantes diferentes desarrollaran síntomas neurológicos, pero se reanudaron de nuevo cuando los investigadores no encontraron una relación entre la vacuna y los síntomas, según Vox. Otro participante en el ensayo, un médico de 28 años de edad en Brasil, murió a causa de las complicaciones de COVID-19, pero la Universidad de Oxford no citó ninguna preocupación de seguridad ni se detuvo el ensayo, por lo que es probable que se le diera un placebo y no la vacuna en sí, según la BBC.
La vacuna está hecha de una versión debilitada de un virus del resfriado común, llamado adenovirus, que infecta a los chimpancés. Los investigadores alteraron genéticamente el virus para que no pudiera replicarse en los humanos y añadieron genes para codificar las llamadas proteínas de punta que el coronavirus utiliza para infectar las células humanas. En teoría, la vacuna enseñará al cuerpo a reconocer estos picos, para que cuando una persona se exponga, el sistema inmunológico pueda destruirlo, según un informe anterior de Live Science.
Los investigadores previamente probaron esta vacuna en monos macacos rhesus y encontraron que no evitaba que los monos se infectaran cuando se exponían deliberadamente al coronavirus, pero sí evitaba que desarrollaran neumonía, sugiriendo que era parcialmente protectora, según un estudio publicado el 13 de mayo en la base de datos de preimpresión BioRxiv.
En abril, los investigadores comenzaron a probar la vacuna en personas y publicaron los primeros resultados de sus ensayos de fase 1 y de fase 2 aún en curso el 20 de julio en la revista The Lancet. La vacuna no causó ningún efecto adverso serio en los participantes, pero sí provocó algunos efectos secundarios leves, como dolor muscular y escalofríos. La vacuna estimuló al sistema inmunológico a producir células T específicas para el SARS-CoV-2, un grupo de glóbulos blancos importantes en la lucha contra los patógenos, y a neutralizar los anticuerpos, o moléculas que pueden adherirse al virus y bloquearlo para que no infecte a las células, según el informe.
La vacuna Oxford mostró respuestas inmunológicas similares en los mayores de 56 años y en los que tienen entre 18 y 55 años, y fue "mejor tolerada" en los adultos mayores que en los jóvenes, según los resultados de la fase 2 publicados el 18 de noviembre en la revista The Lancet. Este análisis se basó en 560 participantes, 240 de ellos de 70 años o más.
El equipo de Oxford también ha expresado su interés en realizar estudios de desafío en humanos, lo que significa que infectarán deliberadamente con el virus a voluntarios de bajo riesgo, ya sea junto con los ensayos de fase 3 o después de que se hayan completado, según The Guardian.
Una compañía china, Sinovac Biotech, desarrolló y está probando una vacuna candidata llamada CoronaVac, que está compuesta por una versión inactivada del virus del SARS-CoV-2.
Las vacunas inactivadas utilizan versiones muertas de un patógeno (a diferencia de los virus debilitados, que se denominan vacunas vivas), según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS). Los virus inactivados, como la vacuna contra la gripe o la vacuna contra la hepatitis A, no suelen ser tan protectores como las vacunas vivas y podrían requerir inyecciones de refuerzo con el tiempo, según el HHS. Por el contrario, la vacuna de Oxford es una forma debilitada de un virus vivo, que puede crear respuestas inmunológicas duraderas. Las vacunas de virus debilitados tienden a ser más riesgosas para las personas con sistemas inmunológicos debilitados u otros problemas de salud, según el HHS. Sinovac utilizó anteriormente la misma tecnología para desarrollar vacunas aprobadas para la hepatitis A, la hepatitis B, la gripe porcina, la gripe aviar y el virus que causa la enfermedad de las manos, la fiebre aftosa, según STAT News.
La vacuna de Sinovac, administrada en dos dosis con 14 días de diferencia, fue bien tolerada e indujo una respuesta inmunológica en los participantes, según los resultados de sus ensayos de fase 1/fase 2 publicados en noviembre en The Lancet Infectious Diseases. Pero el número de anticuerpos producidos en respuesta a la vacuna fue menor que el nivel encontrado en los pacientes que se han recuperado de COVID-19. La vacuna se está probando en ensayos de fase 3 en Brasil, Indonesia y Turquía; la compañía aún no ha anunciado los resultados de estos ensayos. Pero suficientes participantes en el ensayo de Brasil han sido infectados con el virus como para realizar el primer análisis del mismo, informó Reuters. Los resultados podrían llegar a principios de diciembre, según los organizadores del ensayo.
En septiembre, Sinovac anunció que su vacuna era bien tolerada por los adultos mayores y no causaba reacciones adversas graves. En el ensayo de fase 1/fase 2 participaron 421 voluntarios sanos de entre 60 y 89 años; estos participantes desarrollaron niveles de anticuerpos comparables a los del grupo de adultos de 18 a 59 años, según la declaración. La vacuna protegió a los monos macacos rhesus de la infección con el nuevo coronavirus, según un estudio publicado el 3 de julio en la revista Science.
China ha aprobado esta vacuna para su uso en casos de emergencia (junto con otras dos vacunas desarrolladas por Sinopharm). Alrededor del 90% de los empleados de Sinovac y sus familias han tomado la vacuna experimental bajo el programa de uso de emergencia de China, informó Reuters el 6 de septiembre.
Moderna/Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas
Esta vacuna candidata (ARNm-1273), desarrollada por la compañía biotecnológica estadounidense Moderna y el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID), fue la primera en ser probada en humanos en los EE.UU., según un informe anterior de Live Science. También es uno de los primeros en publicar los primeros resultados de su ensayo de fase 3.
Un análisis de los primeros datos sugirió que la vacuna de Moderna es 94,5% efectiva en la protección contra COVID-19, la compañía anunció el 16 de noviembre. El análisis se basó en 95 participantes en el ensayo de fase 3 de Moderna que desarrollaron COVID-19; 90 de ellos recibieron un placebo y cinco recibieron la vacuna. Además, 15 de los que desarrollaron COVID-19 eran personas que tenían al menos 65 años y 20 eran de comunidades diversas. Entre los participantes, 11 tuvieron casos graves de COVID-19, pero ninguno de estos casos graves se encontraban entre los que recibieron la vacuna real, informó Live Science.
La vacuna de Moderna se basa en una tecnología que no se ha utilizado en ninguna vacuna aprobada hasta la fecha: un trozo de material genético llamado ARN mensajero (ARNm). Las vacunas tradicionales están compuestas por virus debilitados o inactivos, o por proteínas de esos virus, para desencadenar una respuesta inmunológica; las vacunas de ARNm, por el contrario, están compuestas por material genético que enseña a las células a construir ellas mismas esas proteínas virales (en este caso, la proteína de punta del coronavirus). Tanto las vacunas tradicionales como las de ARNm desencadenan una respuesta inmunológica en el cuerpo, de manera que si una persona está expuesta naturalmente al virus, el cuerpo puede reconocerlo y combatirlo rápidamente.
Estas vacunas de ARNm tienen varias ventajas, entre ellas que son más rápidas y fáciles de fabricar que las vacunas tradicionales, lo que puede llevar tiempo de desarrollo porque los científicos tienen que cultivar e inactivar patógenos enteros o sus proteínas, según National Geographic. Las vacunas de ARNm también podrían ser más duraderas contra los patógenos que tienden a mutar, como los coronavirus y los virus de la gripe. Sin embargo, las vacunas de ARNm pueden causar reacciones adversas en el cuerpo; estos tipos de vacunas también tienen problemas de estabilidad, ya que se descomponen con bastante rapidez, lo que podría limitar la fuerza de la inmunidad, según National Geographic.
Las vacunas de ARNm han demostrado ser "una alternativa prometedora" a las vacunas tradicionales, pero "su aplicación se ha visto restringida hasta hace poco por la inestabilidad e ineficiencia" de su administración en el organismo, según informó un grupo de investigadores en una revisión de 2018 publicada en la revista Nature Reviews Drug Discovery. "Los recientes avances tecnológicos han superado ya en gran medida estas cuestiones, y las múltiples plataformas de vacunas de ARNm contra las enfermedades infecciosas y varios tipos de cáncer han demostrado resultados alentadores tanto en los modelos animales como en los humanos".
El 14 de julio, Moderna publicó en The New England Journal of Medicine los prometedores resultados iniciales de un ensayo de fase 1, compuesto por 45 participantes. Los participantes fueron divididos en tres grupos y se les administró una dosis baja, media o alta de la vacuna. Después de recibir dos dosis de la vacuna, todos los participantes desarrollaron anticuerpos neutralizantes a niveles superiores al promedio de los encontrados en los pacientes COVID-19 recuperados, informó Live Science.
La vacuna parecía segura y en general bien tolerada, pero más de la mitad de los participantes tuvieron algunos efectos secundarios (similares a los efectos secundarios que pueden ocurrir con la vacuna anual contra la gripe), como fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares y dolor en el lugar de la inyección. Algunos participantes de los grupos de dosis media y alta experimentaron fiebre después de la segunda inyección. Una persona que recibió la dosis más alta experimentó una fiebre "severa", náuseas, mareos y un episodio de desmayos, según el informe. Pero este participante se sintió mejor después de un día y medio. No se administrarán dosis tan altas a los participantes de los próximos ensayos.
El 28 de julio, los científicos publicaron un nuevo estudio en el New England Journal of Medicine detallando cómo la vacuna de Moderna indujo una fuerte respuesta inmunológica en los monos macacos rhesus. Después de recibir una dosis de 10 o 100 μg de la vacuna y luego una segunda dosis dos semanas después (a algunos no se les administró la vacuna y sirvió como punto de comparación), los monos fueron "desafiados" o expuestos al coronavirus en la semana 8. Los investigadores descubrieron que los monos desarrollaron una fuerte respuesta inmunológica al virus, ya que su sistema inmunológico producía tanto anticuerpos neutralizantes como células T. Dos días después de que los monos fueron expuestos al coronavirus, los investigadores no pudieron detectar ninguna replicación viral en la nariz o los pulmones, lo que sugiere que la vacuna protegió contra la infección temprana. (Esto contrasta con el estudio de la Universidad de Oxford realizado en monos, que parecía evitar que los monos desarrollaran neumonía, pero no evitó que se infectaran con el nuevo coronavirus).
La Operación Velocidad Warp del gobierno le dio a Moderna 955 millones de dólares para la investigación y el desarrollo de su vacuna. El ensayo de fase 3 de Moderna aún está en marcha, y la compañía espera producir entre 500 millones y 1.000 millones de dosis a nivel mundial en 2021. La compañía espera someterse a una autorización de uso de emergencia (EUA) pronto.
Pfizer y la compañía biotecnológica alemana BioNTech han desarrollado, al igual que Moderna, una vacuna que utiliza ARN mensajero para incitar al sistema inmunológico a reconocer el coronavirus. Un análisis final de sus datos de fase 3 sugirió que su vacuna es 95% efectiva en la prevención de COVID-19, las compañías anunciaron el 18 de noviembre. Las compañías se convirtieron en las primeras en presentar una solicitud de autorización de uso de emergencia el 20 de noviembre. Las primeras dosis de esta vacuna se darán probablemente en diciembre.
Pfizer y BioNTech planean producir hasta 50 millones de dosis de su vacuna a nivel mundial en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis de su vacuna para finales de 2021, según el comunicado. El ensayo de la fase 3, que comenzó a finales de julio, continuará durante otros dos años y se seguirán recogiendo datos de seguridad y eficacia, informó Live Science.
Las vacunas de Moderna y Pfizer se fabrican con la misma tecnología, se administran en dos dosis y han demostrado ser similares en eficacia y seguridad. El gobierno de los Estados Unidos ha prometido comprar millones de dosis de ambas vacunas si son aprobadas. Pero la vacuna de Pfizer tiene una dificultad añadida: debe almacenarse a temperaturas ultrafrías de menos 94 grados Fahrenheit (menos 70 grados centígrados), mientras que la de Moderna debe almacenarse a menos 4 F (menos 20 C). Pfizer no recibió dinero del gobierno para la investigación y el desarrollo de su vacuna, mientras que Moderna sí lo hizo. La vacuna de Pfizer no causó ningún evento adverso serio y condujo a una respuesta inmunológica, según los datos de la fase 1/fase 2 publicados en la revista Nature en agosto. El estudio incluyó a 45 pacientes a los que se les dio una de las tres dosis de la vacuna candidata o un placebo. Ninguno de los pacientes tuvo efectos secundarios graves, pero algunos desarrollaron efectos secundarios como fiebre (75% en el grupo de la dosis más alta), fatiga, dolores de cabeza, escalofríos, dolores musculares y dolor articular.
Los investigadores encontraron que la vacuna impulsó al sistema inmunológico a producir anticuerpos neutralizantes a niveles entre 1.8 y 2.8 veces más altos que los encontrados en los pacientes recuperados, según el estudio. Esta vacuna también impulsó al cuerpo a producir células T y otras moléculas para ayudar a combatir el virus, de acuerdo con los resultados de otro ensayo de fase 1/fase 2 que se publicaron en la revista Nature a finales de septiembre. En octubre, Pfizer y BioNTech recibieron la aprobación de la FDA para comenzar a inscribir a niños de 12 años o más en sus ensayos, según NPR.
CanSino Biologics/Instituto de Biotecnología de BeijingCanSino Biologics, en colaboración con el Instituto de Biotecnología de Beijing, desarrolló una vacuna candidata (Ad5-nCoV o Convidecia) usando un adenovirus debilitado. A diferencia de la vacuna de Oxford, que se basa en un adenovirus que infecta a los chimpancés, CanSino Biologics utiliza un adenovirus que infecta a los humanos.
Junto con Moderna, este grupo también publicó los resultados de su ensayo de fase 2 el 20 de julio en la revista The Lancet. El ensayo, que se llevó a cabo en Wuhan (donde surgieron los primeros casos de coronavirus), involucró a 508 participantes que fueron asignados al azar para recibir una de dos dosis diferentes de la vacuna o un placebo. Este estudio tampoco encontró eventos adversos serios, aunque algunos reportaron reacciones leves o moderadas incluyendo fiebre, fatiga y dolor en el lugar de la inyección. Alrededor del 90% de los participantes desarrollaron respuestas de células T y cerca del 85% desarrollaron anticuerpos neutralizantes, según el estudio.
"Los resultados de ambos estudios son un buen augurio para los ensayos de fase 3, en los que las vacunas deben probarse en poblaciones mucho más grandes de participantes para evaluar su eficacia y seguridad", escribieron Naor Bar-Zeev y William J. Moss, ambos del Centro Internacional de Acceso a las Vacunas de John Hopkins, en un comentario adjunto en The Lancet, refiriéndose a este estudio y al estudio de vacunas de Oxford publicado en la misma revista. "En general, los resultados de ambos ensayos son ampliamente similares y prometedores".
En junio, la vacuna contra el coronavirus de CanSino fue aprobada para ser usada en el ejército chino, según Reuters. CanSino anunció el 21 de noviembre que comenzará la fase 3 de sus ensayos de vacuna en Argentina y Chile, informó Reuters. Ya están llevando a cabo ensayos de fase 3 en Pakistán, Rusia y México.
El Centro de Investigación Gamaleya (Sputnik V)El Instituto de Investigación Gamaleya del Ministerio de Salud de Rusia ha desarrollado una candidata a vacuna contra el coronavirus, ahora conocida como "Sputnik V", basada en dos adenovirus diferentes, o virus del resfriado común que infectan a los humanos. Estos virus están genéticamente alterados para no replicarse en humanos y para codificar la proteína de punta del coronavirus.
Rusia anunció el 24 de noviembre que su vacuna era más de 91,4% efectiva en la prevención de COVID-19, según los resultados de un segundo análisis de su ensayo de fase 3. El análisis se basó en 39 participantes que recibieron un placebo o la vacuna Sputnik V y luego desarrollaron COVID-19 (Sus resultados coincidieron con el primer análisis de los datos de la fase 3 basado en 20 participantes). Pero los fabricantes de la vacuna también dijeron que un análisis temprano de un subconjunto más pequeño y no especificado de los participantes sugirió que su vacuna era realmente 95% efectiva en la prevención de COVID-19 tres semanas después de que los participantes recibieran la segunda dosis. Los investigadores dijeron que harían otro análisis una vez que 78 de los participantes del ensayo se infectaran con COVID-19. Pero algunos expertos se mostraron escépticos sobre la cifra del 95% porque se basaba en datos incompletos, según el New York Times.
En agosto, el presidente Vladimir Putin anunció que Rusia aprobó la vacuna para su uso en decenas de miles de personas, antes de que fuera probada exhaustivamente en ensayos clínicos de última etapa, lo que provocó críticas internacionales, según informó anteriormente Live Science. Pero el certificado de registro emitido por el Ministerio de Salud de Rusia mostró que la vacuna sólo fue aprobada para su uso en un pequeño grupo de personas, incluyendo trabajadores de la salud, según la revista Science.
En septiembre, los investigadores publicaron los resultados de sus ensayos de fase 1/fase 2 en la revista The Lancet. El análisis, basado en 76 participantes (a ninguno de los cuales se le dio un placebo), sugirió que su vacuna era "segura y bien tolerada". La mayoría de los eventos adversos fueron leves, ninguno de los participantes tuvo eventos adversos graves y los participantes desarrollaron niveles de anticuerpos contra el coronavirus más altos que las personas que se han recuperado de COVID-19.
Los adenovirus se han utilizado para fabricar vacunas durante décadas, y un adenovirus es también la base de las vacunas de coronavirus desarrolladas por las empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson, CanSino Biologics de China y la Universidad de Oxford.
"La singularidad de la vacuna rusa radica en el uso de dos vectores adenovirales humanos diferentes, lo que permite una respuesta inmunológica más fuerte y a más largo plazo en comparación con las vacunas que utilizan un mismo vector para dos dosis", según la declaración. Después de que la Universidad de Oxford y AstraZeneca anunciaran que dos dosis completas del mismo adenovirus dieron lugar a una eficacia del 62%, los investigadores del Sputnik V twittearon: "Sputnik V se complace en compartir uno de sus dos vectores adenovirales humanos con @AstraZeneca para aumentar la eficacia de la vacuna de AstraZeneca. El uso de dos vectores diferentes para dos inyecciones de la vacuna resultará en una mayor eficacia que el uso del mismo vector para dos inyecciones".
SinopharmLa vacuna candidata del Grupo Farmacéutico Nacional de China (Sinopharm), de propiedad estatal, es una forma inactivada del SARS-CoV-2. El 13 de agosto, la compañía publicó datos de sus ensayos clínicos de fase 1 y fase 2 en la revista JAMA. En el ensayo de fase 1, 96 adultos sanos fueron asignados al azar para recibir una dosis baja, media o alta de la vacuna o para recibir hidróxido de aluminio como placebo. Se les administró la segunda y tercera dosis de la vacuna (o el placebo) después de 28 y 56 días, respectivamente.
Los investigadores descubrieron que la vacuna provocó que sus cuerpos produjeran anticuerpos neutralizantes. En los participantes que recibieron el placebo, el 12,5% tuvo reacciones adversas. En los que recibieron vacunas de dosis baja, media y alta, 20.8%, 16.7% y 25% tuvieron reacciones adversas leves, respectivamente, según el estudio. En la fase 2 del ensayo, 224 adultos recibieron una dosis media o un placebo y luego una segunda inyección 14 o 21 días después de la primera. Una vez más, los participantes desarrollaron anticuerpos neutralizantes y reportaron algunas reacciones adversas leves. La reacción adversa más común fue dolor en el lugar de la inyección, y luego fiebre leve. "No se observaron reacciones adversas graves", escribieron los autores.
La compañía ya ha comenzado su prueba de fase 3 en Abu Dhabi, que reclutará hasta 15.000 personas, según Reuters. Los participantes recibirán una de las dos cepas de la vacuna o un placebo, según Reuters. La compañía también lanzó la fase 3 de los ensayos en Perú y Marruecos, según Reuters. Sinopharm está probando una segunda vacuna desarrollada por el Instituto de Productos Biológicos de Beijing en un ensayo de fase 3 en los Emiratos Árabes Unidos y Argentina.
Casi un millón de personas ya han recibido la vacuna de Sinopharm en China bajo un programa de uso de emergencia, según CNN. La vacuna fue dada a los trabajadores de la construcción, diplomáticos y estudiantes que desde entonces han viajado a 150 países de todo el mundo sin reportar una infección, dijo el presidente de Sinopharm Liu Jingzhen en un artículo en la plataforma de medios sociales WeChat, según CNN. No se ha informado de ningún efecto adverso grave, según el artículo.
Los Emiratos Árabes Unidos concedieron el 14 de septiembre una aprobación de emergencia para la vacuna contra el coronavirus de Sinopharm para los trabajadores de la salud de primera línea, según Reuters.
Las empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & JohnsonLa vacuna experimental COVID-19 de Johnson & Johnson, también se basa en un adenovirus debilitado (ad26) y se administra a los voluntarios en una sola dosis (la mayoría de las otras vacunas candidatas se administran en dos dosis). Una vez más, este tipo de vacuna, llamada vacuna basada en un vector, utiliza un virus debilitado (un vector) para entregar "información" sobre el patógeno al cuerpo para estimular la respuesta inmunológica. Al igual que con otras vacunas COVID-19 basadas en adenovirus, el adenovirus debilitado expresa la proteína de punta del SARS-CoV-2. Janssen está usando la misma tecnología que utilizó para desarrollar su vacuna contra el Ébola.
La Operación Velocidad Warp del gobierno de EE.UU. ha financiado 456 millones de dólares para el desarrollo de esta vacuna. Johnson & Johnson también anunció un acuerdo de mil millones de dólares con el gobierno de los Estados Unidos para entregar 100 millones de dosis de la vacuna en los Estados Unidos si recibe la aprobación o autorización de uso de emergencia de la FDA.
Johnson & Johnson comenzó la fase 3 de los ensayos en los EE.UU. el 23 de septiembre. La compañía aún no ha publicado los datos de estos ensayos. En octubre, la compañía hizo una pausa en sus ensayos (esto es común en los ensayos clínicos) después de que un participante desarrollara una enfermedad inexplicable, pero luego se reanudó en los EE.UU. después de que una "evaluación exhaustiva" no encontró una causa clara para la enfermedad, según una declaración. "Hay muchos factores posibles que podrían haber causado el evento. Basándose en la información recopilada hasta la fecha y en la aportación de expertos independientes, la compañía no ha encontrado ninguna prueba de que el candidato a la vacuna haya causado el evento", escribió la compañía en la declaración. Sin embargo, continúan las conversaciones con las agencias reguladoras mundiales para reanudar los ensayos en otros países. El 15 de noviembre, Johnson & Johnson anunció el inicio de un nuevo ensayo global de fase 3 que estudiará la seguridad y eficacia de dos dosis de la vacuna (en lugar de una).
Los dos ensayos de la fase 3 siguen los "resultados provisionales positivos" en cuanto a la seguridad y la eficacia del ensayo clínico de la fase 1/fase 2, que se ha publicado en el sitio de preimpresión medRxiv y aún no ha sido revisado por homólogos. Casi todos los participantes desarrollaron una fuerte respuesta de la célula T y anticuerpos contra el virus, incluidos anticuerpos neutralizantes, después de una sola dosis. Los ensayos están en curso y también están probando el efecto de una vacuna cuando se administra en dos dosis. La mayoría de los eventos adversos fueron "leves y moderados", según una declaración. Sin embargo, se informó de dos eventos adversos en los ensayos, el primero de los cuales se determinó que no estaba relacionado con la vacuna y el segundo fue en un participante que desarrolló fiebre y fue hospitalizado con "sospecha" de que tenía COVID-19 pero se recuperó en 12 horas, según la declaración.
Los investigadores informaron el 30 de julio en la revista Nature que una sola inyección de la vacuna Ad26 protegió a los macacos rhesus de la infección por el SARS-CoV-2. En este estudio, los científicos probaron siete tipos ligeramente diferentes de prototipos de la vacuna Ad26 e identificaron el que producía el mayor número de anticuerpos neutralizantes. Después de recibir la variante elegida, los monos fueron expuestos al coronavirus. Seis de cada siete monos a los que se les dio este prototipo de vacuna, llamado Ad26.COV2.S, y que fueron expuestos al coronavirus no mostraron ningún virus detectable en el tracto respiratorio inferior y uno mostró niveles muy bajos en la nariz, según un comunicado.
NovavaxLa compañía de desarrollo de vacunas Novavax, con sede en los Estados Unidos, ha desarrollado y está probando una vacuna candidata contra el coronavirus llamada NVX-CoV2373. Llamada "vacuna recombinante de nanopartículas", está compuesta por varias proteínas de punta de SARS-CoV-2 que se combinan en una nanopartícula junto con un compuesto potenciador del sistema inmunológico llamado adyuvante, según el New York Times.
La compañía, que no ha sacado al mercado una vacuna en sus 33 años de historia, ha hecho un trato de 1,6 mil millones de dólares con el gobierno de EE.UU. bajo la Operación Warp Speed, según el Times. El 2 de septiembre, se publicaron los primeros resultados prometedores de los ensayos de fase 1/fase 2 de Novavax en The New England Journal of Medicine. Las pruebas involucraron a 131 adultos sanos: ochenta y tres de los participantes recibieron la vacuna con el adyuvante; 25 recibieron la vacuna sin el adyuvante; y 23 recibieron el placebo. A los participantes se les administraron dos dosis de la vacuna con 21 días de diferencia. "No se observaron eventos adversos graves", escribieron los investigadores. Un participante tuvo una fiebre leve que duró un día, según el periódico.
Treinta y cinco días después de la dosis inicial, los participantes que recibieron la vacuna tuvieron respuestas inmunes que superaron a las de los pacientes que se recuperaron de COVID-19. Todos los participantes desarrollaron anticuerpos neutralizantes a niveles de cuatro a seis veces mayores que el promedio desarrollado por los pacientes recuperados, según la CNN. En 16 participantes, que fueron probados al azar, la vacuna pareció generar respuestas de células T (las células T son un grupo de glóbulos blancos importantes en la lucha contra los patógenos). "La adición de un adyuvante resultó en una mejor respuesta inmunológica", escribieron los autores.
Basándose en estos resultados de seguridad de la fase 1, la compañía ha comenzado la fase 2 del estudio. La compañía también ha comenzado un estudio de fase 2 separado en Sudáfrica, probando su vacuna candidata COVID-19 en voluntarios tanto seronegativos como seropositivos. El 24 de septiembre, Novavax anunció que comenzó la prueba de fase 3 de la vacuna en el Reino Unido e inscribirá hasta 10.000 voluntarios.
