RFK Jr. Quiere Actualizar las Reglas de Seguridad de Aditivos Alimentarios—Cómo Podría Afectar Lo Que Comes
- Una nueva directiva de RFK Jr. tiene como objetivo cerrar una brecha en las reglas de la FDA que permite a las empresas autoaprobar aditivos alimentarios.
- Expertos advirtieron que el sistema actual carece de transparencia y puede permitir la inclusión de ingredientes inseguros en los alimentos.
- Un mayor control de la FDA podría mejorar la seguridad alimentaria, dijeron los expertos, pero la agencia puede carecer de fondos y personal para implementar realmente este cambio.
Una nueva directiva del Secretario de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Robert F. Kennedy, Jr. requiere que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) explore cambios en la forma en que se categorizarán los nuevos ingredientes en los alimentos como seguros.
La orden de Kennedy, emitida el 10 de marzo, se dirige específicamente a las reglas relacionadas con la designación de Substancias Generalmente Reconocidas como Seguras, o GRAS. El Congreso creó esta designación en 1958 para permitir que las substancias evitaran la revisión de la FDA antes de salir al mercado si tenían una larga historia de uso en alimentos o "información generalmente disponible para científicos" que asegurara su seguridad.
Originalmente, las empresas de alimentos debían solicitar a la FDA una designación GRAS si la sustancia no tenía ya esa aprobación para el uso específico que deseaban darle. Sin embargo, una regla de 1997 permitió a los fabricantes autoafirmar una sustancia como GRAS sin notificar o compartir sus hallazgos con la agencia.
¿Es el sebo de res una alternativa más saludable a los aceites de semillas? Lo que debes saber tras las afirmaciones de RFK Jr.
RFK Jr. Asegura que el aceite de hígado de bacalao, esteroides y antibióticos pueden tratar el sarampión—Esto es lo que dicen los médicos
Kennedy dirigió al comisionado interino de la FDA que tomara medidas para revisar las reglas GRAS y eliminar esta brecha.
“Durante demasiado tiempo, los fabricantes de ingredientes y patrocinadores han explotado una brecha que ha permitido la introducción de nuevos ingredientes y productos químicos, a menudo sin datos de seguridad conocidos, en el suministro de alimentos de EE. UU. sin notificación a la FDA o al público”, dijo Kennedy en un comunicado de prensa.
¿Por qué se creó el sistema GRAS?
La designación GRAS fue creada como parte de la Enmienda de Aditivos Alimentarios de 1958 a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938. Tras la aprobación de la enmienda, la FDA publicó una lista de sustancias consideradas GRAS—ingredientes como sal, pimienta y vinagre—e incorporó esto en el Código de Regulaciones Federales.
Pero a finales de la década de 1960, nueva información generó preocupaciones de seguridad sobre las sales de ciclamato, lo que llevó a su eliminación de la lista GRAS. El entonces presidente Richard Nixon dirigió a la FDA a reexaminar la seguridad de las sustancias en la lista.
En respuesta, la FDA creó un proceso de designación GRAS más estricto, requiriendo que las empresas presentaran datos científicos para la revisión de la FDA antes de una decisión final sobre GRAS. Sin embargo, el proceso consumía mucho tiempo y eventualmente creó una gran acumulación de casos.
En 1997, la FDA cambió las reglas para agilizar el proceso y creó el Programa de Notificación GRAS, que está en uso actualmente.
¿Qué hizo la nueva regla de 1997?
La nueva regla permitió a las empresas determinar de manera independiente, utilizando expertos de su elección, si una sustancia debía ser designada como GRAS para su uso previsto y lanzarla al mercado, independientemente de si las empresas compartían esos resultados con la FDA.
“Esto se considera una brecha GRAS y se ha convertido en la norma”, dijo Kris DeAngelo, JD, LLM, directora asociada del Instituto de Leyes y Regulaciones sobre Alimentos de la Universidad Estatal de Michigan. “A los fabricantes se les permite determinar si las sustancias son GRAS independientemente de la revisión o aprobación de la FDA siempre que la determinación se alinee” con las regulaciones establecidas de la agencia para determinar que un aditivo es seguro para ser utilizado de una manera específica.
La FDA “anima encarecidamente” a las empresas a presentar un aviso a la FDA de que una sustancia ha sido determinada como GRAS. Si un fabricante notifica a la FDA, podría “llevar a la agencia a cuestionar si el uso de la sustancia es GRAS”. Pero la FDA no requiere notificación.
“Hablando en términos generales, este [cambio de regla] fue beneficioso para las empresas porque podían ingresar al mercado más rápido con sus productos alimenticios e ingredientes”, dijo Bryan Quoc Le, PhD, consultor en ciencia de alimentos.
¿Cuántas sustancias han sido designadas como GRAS sin notificar a la FDA?
Un informe de Pew Charitable Trust de 2013 estimó que las empresas han designado aproximadamente mil productos químicos como GRAS sin notificar a la FDA.
De los avisos que la FDA recibe, evalúa un promedio de 75 al año. Puedes buscar a través de los avisos en el sitio web de la agencia.
Los aditivos comunes usados bajo la definición GRAS incluyen ingredientes derivados de bacterias como enzimas o conservantes naturales, y especias y hierbas utilizadas para sabores.
¿Qué quiere Kennedy que haga la FDA?
Kennedy propone que la FDA elimine la vía de autoafirmación y, en su lugar, requiera que las empresas notifiquen públicamente a la FDA cualquier uso previsto de nuevos ingredientes, junto con los datos de seguridad subyacentes, antes de que una sustancia pueda ser introducida en el suministro de alimentos.
Eliminar la brecha proporcionará transparencia a los consumidores y asegurará que los ingredientes alimentarios sean seguros, dijo Kennedy.
¿Cerrar la brecha haría la comida más segura?
DeAngelo coincidió en que hay problemas al permitir que las empresas determinen la seguridad de sus productos. “El proceso de autoaprobación crea un escenario de zorro cuidando el gallinero”, dijo.
El informe de Pew Charitable Trust encontró que la mayoría de los aditivos no se prueban para la seguridad de acuerdo con las recomendaciones establecidas por la FDA. Además, la organización sin fines de lucro descubrió conflictos de interés generalizados en el proceso de auto-designación GRAS.
“El reconocimiento general de la seguridad de los aditivos requiere consenso en la comunidad científica”, indicó el informe. “No puede haber tal consenso si el uso químico es desconocido para la comunidad científica y para la FDA.”
Quoc Le estuvo de acuerdo en que es necesaria un mayor proceso de supervisión de la FDA. Dijo que es especialmente importante ahora que los ingredientes alimentarios se producen cada vez más utilizando biología sintética, cuyos riesgos de seguridad los científicos aún están aprendiendo.
“Creo que es importante que un organismo regulador tenga los recursos y herramientas para revisar los ingredientes alimentarios antes de que ingresen al mercado, ya que ha habido problemas históricos con la introducción de nuevas sustancias a los consumidores que no fueron probadas completamente”, dijo.
Sin embargo, DeAngelo y Quoc Le se preocupan de que cualquier cambio de política pueda crear más cuellos de botella para una agencia ya abrumada por recortes recientes en la fuerza laboral.
Es posible que la FDA ni siquiera tenga suficiente personal para implementar posibles cambios, observó DeAngelo.
“Si se eliminara la determinación GRAS autoafirmada y la FDA recibiera fondos y personal adecuados para todas las operaciones de seguridad alimentaria y nutrición, tanto EE. UU. como el mundo se beneficiarían”, dijo DeAngelo.
“Sin embargo, sin personal suficientemente calificado y formado y los recursos adecuados, podría convertirse simplemente en otro gran gesto destinado a solucionar un problema sin el personal o los recursos necesarios para hacerlo.”
