¿Está la vacuna COVID-19 causando casos raros de miocarditis?

Investigadores de Israel dicen haber encontrado una posible relación entre la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech y los casos de inflamación del corazón en hombres jóvenes de entre 16 y 30 años, según un informe presentado esta semana al Ministerio de Sanidad del país.

El informe concluye que alrededor de 1 de cada 5.000 hombres que reciben la vacuna pueden experimentar este efecto secundario, conocido como miocarditis, que es más alto que la tasa observada para toda la población vacunada durante ese período de tiempo, que fue de 1 de cada 50.000.

Hasta ahora, los datos no son lo suficientemente sólidos como para demostrar que la vacuna haya causado estos casos; los expertos afirman que hay una serie de factores que dificultan la vinculación definitiva de la vacuna con la inflamación del corazón, una relación que también se está investigando en Estados Unidos.

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E incluso si hay una relación, es importante tener en cuenta que la gran mayoría de los casos de miocarditis vistos después de la vacunación han sido hasta ahora leves y respondieron bien a los medicamentos antiinflamatorios, como los esteroides, dijo el Dr. Alejandro Jordan-Villegas, un experto en enfermedades infecciosas pediátricas en Orlando Health Arnold Palmer Hospital for Children, que no participó en el informe. En este momento, "el beneficio de la vacuna supera el riesgo", dijo Jordan-Villegas a Live Science.

De hecho, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. siguen recomendando la vacuna COVID-19 para todos los grupos elegibles, lo que incluye a todas las personas de 12 años en adelante. Y el viernes (4 de junio), los CDC destacaron la importancia de la vacuna para los adolescentes, que vieron un aumento de las hospitalizaciones por COVID-19 en marzo y abril.

"Pido a los padres, familiares y amigos cercanos que se unan a mí y hablen con los adolescentes sobre la importancia de estas estrategias de prevención y que les animen a vacunarse", dijo en un comunicado la Dra. Rochelle Walensky, directora de los CDC.

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¿Un vínculo real?

El informe israelí, dirigido por el Dr. Dror Mevorach, jefe de medicina interna del Centro Médico Hadassah de Jerusalén, descubrió más de 110 casos de miocarditis en Israel que se produjeron en torno al momento de la vacunación contra la COVID-19, sobre todo después de la segunda inyección, de entre unos 5 millones de personas vacunadas en todo el país. Esto supone una tasa de 1 de cada 50.000 personas vacunadas. Pero la mayoría de las personas que desarrollaron miocarditis eran hombres jóvenes, con una tasa entre los hombres de 16 a 24 años (que constituían el 10% de la población vacunada) estimada en 1 de cada 5.000, según el informe, que Mevorach envió por correo electrónico a Live Science. Sin embargo, los hombres jóvenes son en general más propensos que las mujeres a padecer miocarditis, según la Organización Nacional de Trastornos Raros.

Los datos de un hospital, el Hadassah Medical Center, también revelaron que la tasa de casos de miocarditis atendidos en el hospital en los últimos meses era entre cinco y 25 veces superior a la de años anteriores, según el informe; sin embargo, el desglose de los casos por año, así como el rango de edad de los mismos, no se incluyó en el informe.

En respuesta al informe, Pfizer dijo que era consciente de los hallazgos, pero que no se había establecido ninguna relación causal entre la miocarditis y su vacuna, según Reuters.

Una de las dificultades para determinar si la vacuna COVID-19 está relacionada con la miocarditis es que la tasa real de miocarditis en la población general no está clara, dijo Jordan-Villegas. Los médicos creen que la tasa es de entre 2 y 3 casos por cada 100.000 personas al año, dijo Jordan-Villegas, pero podría ser mayor, ya que los casos pueden estar infradeclarados. (Destacando lo difícil que es conocer la prevalencia subyacente de la afección, una revisión en el Journal of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia estimó que la incidencia de la miocarditis viral es de 10 a 22 casos por 100.000 al año). Esto hace que sea difícil decir "si es realmente un aumento o no", dijo sobre los hallazgos de Israel.

Además, la miocarditis en sí suele estar causada por una infección vírica, en concreto por los virus conocidos como enterovirus, dijo Jordan-Villegas. Y en esta época del año -los meses de verano- los médicos suelen ver un aumento de los casos de enterovirus, dijo, lo que hace difícil establecer un vínculo específico con la vacuna COVID-19.

El informe israelí tampoco incluye información sobre la tasa de miocarditis en la población no vacunada, que sería necesaria para demostrar que la vacuna es probablemente la causante de este síntoma.

"Esto no es una prueba, es sólo una señal de que el fenómeno tiene que ser investigado", dijo el Dr. Eyal Leshem, director del Centro de Medicina del Viajero y Enfermedades Tropicales del Centro Médico Sheba en Ramat Gan, Israel, a The Jerusalem Post.

Sin embargo, el momento en que se produjeron los casos de miocarditis es interesante: la mayoría de los casos se produjeron entre 1 y 5 días después de la segunda inyección, según el informe, lo que significa que el momento en que se produjeron los síntomas de los pacientes no parece aleatorio. "Estos resultados aumentan la probabilidad de una relación causal entre la vacuna y la miocarditis", dice el informe.

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En Estados Unidos, los investigadores también han observado un aumento de los casos de miocarditis notificados al Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (VAERS), el sistema de vigilancia de la seguridad de las vacunas del país que permite a las personas notificar problemas de salud tras la vacunación. Recientemente, los datos del VAERS mostraron un número mayor de lo esperado de casos de miocarditis en jóvenes de 16 a 24 años en los 30 días posteriores a la segunda inyección de la vacuna Pfizer o Moderna, según el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC. Pero el VAERS no está diseñado para detectar si una vacuna causa un acontecimiento adverso: cualquiera puede notificar un acontecimiento, y el sistema no compara las tasas de casos entre personas vacunadas y no vacunadas, lo que puede ayudar a determinar si una relación es realmente causal.

Otro sistema de seguimiento de vacunas más pequeño en EE.UU., llamado Vaccine Safety Datalink (VSD), compara las tasas de efectos adversos entre personas vacunadas y no vacunadas en nueve sistemas hospitalarios. Pero hasta ahora, el VSD no ha mostrado una tasa de miocarditis más alta de lo esperado, según el ACIP. Sin embargo, "estos datos deben seguirse con atención a medida que se vacunan más personas en grupos de edad más jóvenes", dijo el ACIP.

Por el momento, los CDC aconsejan a los padres y a los jóvenes que estén atentos a los síntomas de la miocarditis, que incluyen dolor en el pecho, dificultad para respirar, fatiga y sensación de tener el corazón acelerado, agitado o palpitante; deben buscar atención médica si sus hijos tienen estos síntomas en la semana siguiente a la vacunación con COVID-19.