Se ha retirado un colirio del mercado: Lo que debe saber

La lista de retiradas de gotas oftálmicas en 2023 sigue creciendo. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) emitió recientemente una advertencia al público para que no compre, o deje de usar inmediatamente, las gotas MSM del Dr. Berne al 5% y las gotas oculares reparadoras LightEyez MSM debido a un riesgo de contaminación bacteriana, contaminación fúngica o ambas.

No sólo hay riesgo de contaminación: La FDA dice que las gotas también contienen el ingrediente metilsulfonilmetano (MSM), cuyo uso en productos relacionados con los ojos no está autorizado en EE.UU.

Si tiene estas gotas para los ojos, la FDA recomienda seguir las directrices de la agencia sobre su eliminación segura. El mensaje también incluye esta advertencia "El uso de gotas oftálmicas contaminadas podría provocar una infección de leve a grave que ponga en peligro la visión y que posiblemente evolucione a una infección potencialmente mortal".

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Según la FDA, por el momento no se han notificado efectos adversos relacionados con ninguna de las gotas, pero la agencia recomienda que cualquier persona que presente signos o síntomas de una infección ocular hable con su proveedor de atención sanitaria o acuda al médico inmediatamente.

La FDA dice que la contaminación se descubrió durante el muestreo y las pruebas de las gotas "debido a los recientes problemas de fabricación de la industria con las gotas para los ojos." Las pruebas encontraron que las gotas "estaban contaminadas con microbios y no eran estériles", dice la FDA, señalando que "las gotas para los ojos deben ser estériles para ser seguras para su uso."

No es la primera advertencia o retirada de gotas oftálmicas este año. Y no todas las marcas han sido retiradas por contaminación bacteriana. Entonces, ¿qué está pasando y qué gotas se han visto afectadas? Esto es lo que hay que saber, además de los signos de infección ocular que hay que tener en cuenta.

¿Qué está pasando con

las retiradas de gotas oftálmicas?

Si las retiradas de gotas oftálmicas parecen populares en este momento, no es sólo su imaginación. En mayo, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) detectaron 81 pacientes en 18 estados con VIM-GES-CRPA, una cepa poco frecuente de Pseudomonas aeruginosa resistente a los medicamentos. Ciertos tipos de lágrimas artificiales se han señalado como una exposición común para muchos pacientes. Hasta ahora, 14 pacientes se han quedado ciegos y a otros cuatro se les ha tenido que extirpar quirúrgicamente el globo ocular.

A pesar de estas preocupantes cifras, los médicos subrayan que las retiradas de gotas oftálmicas no han sido habituales en el pasado, y son increíblemente raras en marcas conocidas. "La gran mayoría de los productos disponibles en los estantes de los Estados Unidos están autorizados por la FDA y sujetos a investigación si se produce un problema de seguridad con un producto", dice el optometrista Aaron Zimmerman, O.D., profesor clínico de la Facultad de Optometría de la Universidad Estatal de Ohio. "La reciente retirada del mercado este mes de agosto, con dos marcas de lágrimas artificiales se comercializan ilegalmente en los EE.UU., ya que contienen un no aprobado para la aplicación ocular-producto químico." Zimmerman dice que en este caso, el producto ni siquiera debería estar en las estanterías de las tiendas o en línea.

La última retirada también contenía bacterias y las gotas no eran estériles, lo cual es un requisito para las gotas oftálmicas, afirma Zimmerman. En general, en el último año se han retirado gotas oftálmicas por contaminación o falta de esterilidad. Ambos son problemas importantes.

¿Cuáles son los síntomas de una infección ocular?

Según Zimmerman, muchas de las infecciones relacionadas con los colirios afectan a la córnea. Dice que hay que estar atento a los siguientes síntomas:

• Dolor significativo
• Sensibilidad significativa a la luz
• Visión borrosa
• Ojos rojos
• Secreción de moco acuoso
• Hinchazón alrededor del ojo

Existen varios tipos de infecciones oculares. El tipo más común es la conjuntivitis, explica la Clínica Cleveland. Los síntomas pueden ser:

• Ojos rojos
• Picor o irritación
• Dolor ocular
• Ojos llorosos
• Hinchazón

Si tiene síntomas de una infección ocular, Zimmerman dice que es importante buscar atención de un optometrista u oftalmólogo. "Estas personas están capacitadas y se ocupan de las infecciones oculares con regularidad", dice. "Pueden diferenciar entre microbios virales, bacterianos y otros microbios infecciosos y tratarlos adecuadamente".

Cómo tratar una infección ocular

En primer lugar, si ha utilizado alguno de los productos retirados del mercado y cree que puede tener una infección ocular, consulte a su médico lo antes posible. A continuación, si sospechas que tienes una infección ocular y usas lentes de contacto, es importante que te las quites y vuelvas a usar gafas, dice Vivian Shibayama, O.D., optometrista de UCLA Health. El tratamiento realmente depende de la causa de la infección, dice la Clínica Cleveland, pero puede incluir:

• Compresas húmedas, calientes o frías
• Lágrimas artificiales
• Analgésicos de venta libre
• Antibióticos (para infecciones bacterianas)

"Si es bacteriana, como las infecciones asociadas al recuerdo, se prescribe un colirio antibiótico de amplio espectro", dice Zimmerman. "El paciente se instilará gotas cada hora -a veces incluso con más frecuencia- hasta que la superficie ocular empiece a mejorar. A continuación, se hará un seguimiento regular del paciente hasta que la infección se haya resuelto."

La mayor preocupación es la cicatrización corneal posterior a la infección, afirma Zimmerman. "Esta cicatrización puede perjudicar sustancialmente la visión y puede dar lugar a un trasplante de córnea", señala. "Si se identifica pronto y se aplica el tratamiento adecuado, el riesgo de cicatrización postinfecciosa es mucho menor que si se retrasa".

Lista de colirios retirados del mercado en 2023

Puede resultar difícil hacer un seguimiento de todos los colirios que se han retirado este año. Aquí tiene la lista completa:

• Dr. Berne's MSM Drops 5% Solution y LightEyez MSM Eye Drops-Eye Repair (agosto). La FDA emitió una advertencia a los consumidores, señalando que las pruebas determinaron que las gotas no eran estériles y contenían microbios. También contenían metilsulfonilmetano (MSM) como ingrediente activo, cuyo uso no está autorizado en Estados Unidos.
• Lágrimas artificiales EzriCare Marzo). Estas gotas se relacionaron con un brote multiestatal de una cepa de Pseudomonas aeruginosa extremadamente resistente a los medicamentos, según los CDC. Esté atento a estos códigos de fabricación de EzriCare: NDC 79503-0101-15 y UPC 3 79503 10115 7.
• Lágrimas artificiales y pomada de Delsam Pharma (marzo). Como parte de la misma retirada que las lágrimas artificiales EzriCare, estas gotas se relacionaron con un brote multiestatal de Pseudomonas aeruginosa, según los CDC. "El brote está asociado a múltiples tipos de infecciones, incluidas infecciones oculares", señalaron los CDC en su advertencia inicial. Las gotas oftálmicas Delsam Pharma Artificial Tears Lubricant tendrán los siguientes códigos: NDC 72570-121-15 y UPC 3 72570 12115 8. La Pomada Ocular Artificial Delsam Pharma tendrá los siguientes códigos: NDC 72570-122-35 y código UPC 3 72570 12235 3.
• Gotas Purely Soothing 15% MSM (marzo). Estas gotas se retiraron del mercado tras detectarse que dos lotes no eran estériles. No se ha detectado ninguna enfermedad relacionada con la retirada. Estos códigos formaban parte de la retirada: LOTE nº: 2203PS01, UPC 7 31034 91379 9; y LOTE nº: 1808051, UPC 7 31034 91382 9.
• Clear Eyes Una Vez al Día, Alivio del Picor Ocular Alérgico (febrero). Teva Pharmaceuticals retiró determinados lotes del colirio después de que no superaran una prueba de impurezas. Se retiraron más de 700.000 frascos con los siguientes números de lote: Lote 114349, Lote 117396, Lote 0120128, Lote 114371 y Lote 123781.
• Solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,15% (marzo). Estas gotas oftálmicas, destinadas a personas con glaucoma o hipertensión ocular, tenían tapones defectuosos que podían dar lugar a soluciones no estériles, señaló la FDA. Busque estos números de identificación 60505-0564-1, 60505-0564-2 y 60505-0564-3.

Aunque esto parece mucho (y lo es), Zimmerman afirma que, en general, los consumidores deberían sentirse seguros comprando lágrimas artificiales de marcas conocidas. "Hasta este año, no recuerdo haber oído hablar de ninguna retirada de lágrimas artificiales en mi carrera", afirma. "La mayoría de los productos disponibles en las estanterías de las tiendas son seguros y las empresas que los fabrican siguen procesos de fabricación muy estrictos".

Otro consejo profesional, según Shibayama: "No toques [el] gotero con el ojo". Esto aumenta el riesgo de contaminar las gotas. Y, si has comprado gotas de un solo uso, recomienda seguir las instrucciones y tirar las gotas sobrantes después de cada uso.

¿Qué colirios debo evitar?

También es una buena idea consultar a su médico si no está seguro de una marca, dice Nandini Venkateswaran, M.D., oftalmóloga y miembro del Servicio de Córnea y Cirugía Refractiva de Mass Eye and Ear. "Les digo a los pacientes que consulten una lista que les proporciono con la mayoría de las gotas de lágrimas artificiales disponibles en el mercado que recomendamos y aprobamos", explica. "Hay gotas con y sin conservantes. Sólo es importante comprar las marcas que conocemos y en las que confiamos."

Zimmerman está de acuerdo. "No compre siempre el producto más barato, y si se da cuenta de que sólo puede encontrar el producto en Internet o a través de otro vendedor no tradicional, o de que no está disponible en Estados Unidos, deténgase y pregúntese si debería comprar ese producto", afirma.

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