Las vacunas COVID-19 de Novavax tienen una eficacia del 90%, según la empresa

La vacuna COVID-19 producida por Novavax mostró una eficacia global del 90% en un ensayo clínico de última hora, lo que significa que la inyección parece ser tan protectora como las fabricadas por Pfizer-BioNTech y Moderna, según anunció la empresa el lunes (14 de junio).

El ensayo se inició en diciembre de 2020, después de que varias variantes de coronavirus preocupantes se hubieran generalizado, como la variante Alfa descubierta en el Reino Unido y la variante Beta encontrada en Sudáfrica. En cambio, los ensayos de Pfizer-BioNTech y Moderna tuvieron lugar antes de que aparecieran estas variantes.

El ensayo de Novavax incluyó a 29.960 participantes en 119 centros de Estados Unidos y México, según un comunicado de la empresa. La mitad de los participantes recibió la vacuna, mientras que la otra mitad recibió una inyección de placebo. Un total de 77 casos de COVID-19 aparecieron durante el ensayo: 63 en el grupo del placebo y 14 en el de la vacuna. Todos los casos del grupo vacunado resultaron ser leves, mientras que en el grupo del placebo se observaron 10 casos moderados y cuatro graves.

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En una llamada con inversores, los representantes de Novavax señalaron que otras seis personas del grupo de placebo requirieron hospitalización durante el ensayo, y una de ellas murió, informó STAT News. Sin embargo, los resultados positivos de la prueba COVID-19 de estas personas no se confirmaron en el laboratorio central del ensayo, por lo que no se incluyeron en el análisis de eficacia.

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Según los datos proporcionados hasta ahora, la vacuna Novavax parece ser 100% eficaz contra las infecciones moderadas y graves por COVID-19 y 90,4% eficaz contra las infecciones sintomáticas, informó la empresa. Y, en concreto, la vacuna fue un 91% eficaz en la protección contra la infección sintomática entre las personas de alto riesgo, es decir, aquellas con condiciones médicas existentes que aumentan el riesgo de infección grave, las que tienen un alto riesgo de exposición y las mayores de 65 años.

"Es un resultado fuerte", dijo Natalie Dean, bioestadística de la Universidad de Florida, a The New York Times. "Los sitúa en ese nivel alto".

La empresa aún no ha publicado los datos completos del ensayo y tiene previsto hacerlo en un futuro. "Se están llevando a cabo otros análisis del ensayo, que se compartirán a través de servidores de preimpresión y se enviarán a revistas especializadas para su publicación", señala el comunicado de la empresa.

En su comunicado de prensa del lunes, Novavax también informó de que la vacuna protege en un 93% contra las "variantes preocupantes" (VOC) y las "variantes de interés" (VOI). Las VOC se definen como versiones del virus con mayor transmisibilidad, gravedad de la enfermedad o capacidad para frustrar las vacunas o los tratamientos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC); las VOI conllevan diferencias genéticas que podrían causar cambios en la transmisibilidad y la gravedad de la enfermedad, pero las mutantes siguen mostrando una prevalencia limitada.

La compañía buscó VOCs y VOIs analizando el material genético del virus en 54 de los 77 casos de COVID-19. De los 77 casos, 35 implicaban VOC y nueve VOI; 38 de estos 44 casos de VOC y VOI se produjeron en el grupo de placebo, y seis en el grupo vacunado.

Aproximadamente la mitad de los participantes infectados con una COV estaban infectados con la variante Alfa, también conocida como B.1.1.7, informó STAT News. Pocos se contagiaron de las variantes Beta o Gamma, descubiertas por primera vez en Sudáfrica y Brasil, respectivamente, y ninguno se contagió de la variante Delta, identificada en la India, por lo que se desconoce la potencia de la vacuna contra la Delta.

"Todas estas variantes más resistentes van a causar un grado de pérdida de potencia", dijo a STAT John Moore, inmunólogo de la Universidad Weill Cornell y participante en el ensayo. "Pero con estas vacunas tan potentes, no se va a producir un borrón y cuenta nueva".

Novavax solicitará la autorización de uso de emergencia (EUA) en EE.UU. después de completar una prueba de control de calidad, para demostrar que las vacunas pueden producirse de forma fiable a gran escala, informó The New York Times. La empresa también tiene previsto solicitar la autorización en Gran Bretaña, la Unión Europea, India y Corea del Sur, y es probable que reciba la autorización en uno de estos países antes de que se produzca en EE.UU., dijo el director ejecutivo de Novavax, Stanley Erck, en una entrevista.

Cuando la empresa solicite la autorización en Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) podría exigir a Novavax que solicite la aprobación completa, dado que otras tres vacunas COVID-19 ya están autorizadas en el país, informó el Times.

"La ley dice que una vez que tienes dosis suficientes, no hay necesidad de EUA adicionales", dijo al Times la Dra. Luciana Borio, quien fue la jefa científica interina de la FDA de 2015 a 2017. Una vez aprobadas, las vacunas "pueden ser realmente las adecuadas para los refuerzos", añadió Borio.

La vacuna, denominada NVX-CoV2373, contiene nanopartículas tachonadas de proteínas de espiga modificadas, es decir, proteínas que se desprenden del coronavirus y se introducen en las células para desencadenar la infección, según informó anteriormente Live Science. Las nanopartículas no pueden replicarse como un virus ni provocar la COVID-19, pero en cambio entrenan al sistema inmunitario para que reconozca el SARS-CoV-2, el virus que provoca la COVID-19, en caso de que la persona vacunada llegue a estar expuesta.

La vacuna también contiene saponinas, compuestos extraídos del árbol de la corteza de jabón que actúan como adyuvantes, lo que significa que convocan células inmunitarias adicionales al lugar de la vacunación, informó el Times. Las vacunas pueden conservarse a temperatura de nevera y se administran en dos dosis, con tres semanas de diferencia, según STAT.

Lea más sobre los recientes resultados del ensayo en STAT News y The New York Times.