La FDA rechaza un tratamiento "innovador" para el TEPT después de que un vídeo revelara el lado oscuro de la terapia con MDMA
Aunque la MDMA, comúnmente conocida como éxtasis o molly, fue aprobada para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en Australia y también fue suministrada por una organización benéfica del país sin coste alguno para apoyar el ensayo clínico, no recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) debido a la escasez de datos clínicos y a las acusaciones de conducta sexual inapropiada durante los ensayos.
La autoridad farmacéutica estaba examinando el uso de drogas psicodélicas desarrolladas por Lykos Therapeutics para tratar trastornos de salud mental en combinación con terapia de conversación. La FDA dijo que no podía determinar si el "fármaco es seguro y eficaz para la indicación propuesta" debido a la insuficiencia de datos. La agencia del medicamento, en una declaración a la BBC, dijo: "Para aprobar un medicamento, debemos determinar que la investigación y los datos presentados por el promotor demuestran que el medicamento es seguro y eficaz para el uso previsto". En respuesta al rechazo, la farmacéutica dijo que la agencia rechazó su solicitud de aprobación del medicamento basándose en la preocupación por la escasez de datos clínicos y en si la psicoterapia aporta beneficios al tratamiento y si es necesaria en absoluto. La compañía dijo que la agencia pidió más estudios. Aunque sin duda se trata de una decisión importante, esta medida de la FDA también ha sido recibida con decepción por los investigadores de psicodélicos y sus defensores, como los grupos de veteranos, que han presionado ferozmente para conseguir la aprobación. Pero el esfuerzo por introducir las drogas psicodélicas en la clínica continuará. Aparte de los datos insuficientes del ensayo, también hubo acusaciones de conducta sexual inapropiada durante la fase 2 del ensayo. Un escandaloso vídeo publicado en Internet muestra a un terapeuta que participaba en los ensayos diciéndole a una participante que abriera las piernas antes de inmovilizarla y tumbarse a su lado. Una paciente canadiense que había participado como voluntaria en uno de estos estudios pioneros realizados en 2015 denuncia ahora un caso de agresión sexual contra un investigador. La participante dijo haber sido una "esclava sexual" y describió la experiencia como "traumática"; ha pedido reparación legal. A continuación, tres estudios del mismo grupo de investigadores fueron retirados de la revista médica Psychopharmacology por mala conducta, sin que se revelara la naturaleza exacta de las acusaciones. El estudio pretendía probar la posible aplicación de la MDMA para ayudar a tratar el TEPT, partiendo del supuesto de que el uso de la acción farmacológica de la droga para crear un estado caracterizado por el aumento de la confianza y la minimización del miedo crearía un contexto ideal para que los pacientes trabajaran los recuerdos traumáticos con un terapeuta. A pesar de este revés, los defensores de la terapia asistida con MDMA tienen la esperanza de que pueda ser la llave de la esperanza para millones de enfermos con TEPT, y más aún para los veteranos con un riesgo muy alto de suicidio. Se cree que esta técnica ayuda a los pacientes a ser más eficaces a la hora de enfrentarse a estos recuerdos traumáticos que sólo con las terapias convencionales.Datos insuficientes
Beneficios potenciales
